Symbicort Turbuhaler 320 mikrogramov/9 mikrogramov na odmerek prašek za inhaliranje

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Składnik aktywny:

budezonid; formoterolijev fumarat dihidrat

Dostępny od:

AstraZeneca AB

Kod ATC:

R03AK07

INN (International Nazwa):

budezonid; formoterolijev fumarat dihydrate

Forma farmaceutyczna:

prašek za inhaliranje

Skład:

budezonid 320 µg / 1 odmerek  formoterolijev fumarat dihidrat9 µg / 1 odmerek; formoterolijev fumarat dihidrat 9 µg / 1 odmerek

Droga podania:

Za inhaliranje

Sztuk w opakowaniu:

60 odmerek

Typ recepty:

Rp

Grupa terapeutyczna:

formoterol in budezonid

Podsumowanie produktu:

Pakiranje :škatla z 1 inhalatorjem s praškom za inhaliranje za 60 odmerkov; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status autoryzacji:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data autoryzacji:

2015-02-27

Ulotka dla pacjenta

1
NAVODILO ZA UPORABO
SYMBICORT TURBUHALER 320 MIKROGRAMOV/9 MIKROGRAMOV NA ODMEREK PRAŠEK
ZA INHALIRANJE
budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Symbicort Turbuhaler in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Symbicort
Turbuhaler
3.
Kako uporabljati zdravilo Symbicort Turbuhaler
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Symbicort Turbuhaler
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SYMBICORT TURBUHALER IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Symbicort Turbuhaler je inhalator, ki ga uporabljamo za
zdravljenje astme pri odraslih in
mladostnikih, starih od 12 do 17 let. Uporablja se tudi za zdravljenje
simptomov kronične obstruktivne
pljučne bolezni (KOPB). Vsebuje dve različni zdravili: budezonid in
formoterolijev fumarat dihidrat.
•
Budezonid spada v skupino zdravil, imenovanih "kortikosteroidi".
Deluje tako, da prepreči
otekanje in vnetje v pljučih.
•
Formoterolijev fumarat dihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih
"dolgodelujoči agonisti
adrenergičnih receptorjev β
2
" ali "bronhodilatatorji". Deluje tako, da sprošča mišice v
dihalih.
Tako pomaga olajšati dihanje.
ASTMA
Za zdravljenje astme vam bo zdravnik predpisal dva inhalatorja:
inhalator Symbicort Turbuhaler in
poseben, ločen "olajševalec".
•
Zdravilo Symbicort Turbuhaler uporabljajte vsak dan. To pomaga
preprečiti, da bi se vam
pojavili simpto

Charakterystyka produktu

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Symbicort Turbuhaler 320 mikrogramov/9 mikrogramov na odmerek prašek
za inhaliranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En oddani odmerek (odmerek, oddan iz ustnika) vsebuje: 320 mikrogramov
budezonida na odmerek in
9 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata na odmerek.
En odmerjeni odmerek vsebuje: 400 mikrogramov budezonida na odmerek in
12 mikrogramov
formoterolijevega fumarata dihidrata na odmerek.
Pomožna snov z znanim učinkom
Laktoza monohidrat; 491 mikrogramov na oddani odmerek.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje
bel prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
ASTMA
Zdravilo Symbicort je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih
od 12 do 17 let, za redno
zdravljenje astme, kadar je primerna uporaba kombinacije (vdihanega
kortikosteroida in
dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β
2
):
-
pri bolnikih, pri katerih bolezen ni v zadostni meri urejena z
inhalacijskimi kortikosteroidi in
inhalacijskimi kratkodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev
β
2
, uporabljanimi "po
potrebi".
ali
-
pri bolnikih, pri katerih je bolezen že v zadostni meri urejena z
inhalacijskimi kortikosteroidi in
dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev β
2
.
KRONIČNA OBSTRUKTIVNA PLJUČNA BOLEZEN (KOPB)
Zdravilo Symbicort Turbuhaler je indicirano pri odraslih, starih 18
let ali več, za simptomatsko
zdravljenje bolnikov s KOPB s forsiranim ekspiracijskim volumnom v 1
sekundi (FEV
1
) < 70 %
predvidenega normalnega (post-bronhodilatatorno)) in anamnezo
poslabšanj kljub rednemu
bronhodilatatornemu zdravljenju (glejte tudi poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Pot uporabe: za inhaliranje
2
Odmerjanje
ASTMA
Zdravilo Symbicort ni namenjeno za začetno zdravljenje astme.
Odmerjanje učinkovin zdravila
Symbicort je individualno in ga je treba prilagoditi stopnji resnosti
bolezni. To ni pomembno le pri
uvedbi zdravljenja s kombiniranimi zdravili, a