Symasteride 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Finasteridum

Dostępny od:

Symphar Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04CB01

INN (International Nazwa):

Finasteridum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991107871; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990074105

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
PL/H/0123/001/IB/030
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SYMASTERIDE, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Finasteridum _
LEK STOSUJE SIĘ WYŁĄCZNIE U MĘŻCZYZN
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Symasteride i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symasteride
3.
Jak stosować lek Symasteride
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Symasteride
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK SYMASTERIDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finasteryd, substancja czynna leku Symasteride, jest inhibitorem
5-alfa reduktazy, enzymu, który
przekształca testosteron (męski hormon płciowy) w silniejszy
dihydrotestosteron (DHT). Lek
Symasteride powoduje zmniejszenie objętości gruczołu krokowego.
Lek Symasteride jest stosowany w schorzeniu zwanym łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego.
Gruczoł krokowy znajdujący się w okolicy pęcherza moczowego
powiększył się, co powoduje
trudności w oddawaniu moczu.
Symasteride jest wskazany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego w celu:
-
złagodzenia objawów,
-
zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu,
-
zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia
operacyjnego, w tym
przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii
(operacyjne usunięcie
gruczołu krokowego).
2. I

Charakterystyka produktu

PL/H/0123/001/IB/030
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
PL/H/0123/001/IB/030
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symasteride, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (
_Finasteridum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 7
mm, oznaczone „F5” na jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Symasteride jest wskazany w leczeniu łagodnego
rozrostu gruczołu krokowego
w celu:
-
złagodzenia objawów,
-
zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu,
-
zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia
operacyjnego, w tym
przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii.
Symasteride powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego,
usprawnia przepływ moczu
oraz zmniejsza objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego.
Produkt leczniczy należy stosować u mężczyzn z powiększonym
gruczołem krokowym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana jest jedna tabletka 5 mg na dobę, przyjmowana niezależnie
od posiłków.
W celu oceny, czy osiągnięto korzystną odpowiedź na leczenie,
może być niezbędna jego kontynuacja
przez co najmniej 6 miesięcy, mimo że zmniejszenie nasilenia
objawów może być zauważalne we
wczesnym okresie. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania
moczu następuje w ciągu
czterech miesięcy leczenia.
_Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek _
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością
nerek różnego stopnia (klirens
kreatyniny nawet do 9 ml/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie
wykazały zmian
w rozmieszczeniu finasterydu.
_Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby _
Brak danych o ewentualnej potrzebie zmiany dawkowania.
PL/H/0123/001/IB/030
3
_Dawkowan