Symago 25 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Agomelatinum

Dostępny od:

Symphar Sp. z o.o.

Kod ATC:

N06AX22

INN (International Nazwa):

Agomelatinum

Dawkowanie:

25 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991391416; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991391447; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991391430; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991391423

Status autoryzacji:

2024-01-21

Ulotka dla pacjenta

PL/H/0605/001/DC, PL/H/0605/001/IA/001
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SYMAGO, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Agomelatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Symago i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symago
3.
Jak przyjmować lek Symago
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Symago
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYMAGO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Symago zawiera substancję czynną agomelatynę. Należy do grupy
leków nazywanych lekami
przeciwdepresyjnymi i został przepisany w celu leczenia depresji.
Lek Symago jest stosowany u dorosłych.
Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na
codzienne życie. Objawy depresji są
odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek,
poczucie braku własnej wartości, utratę
zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie
spowolnienia, lęku, zmiany masy
ciała.
Spodziewane korzyści ze stosowania leku Symago to zmniejszenie
nasilenia i stopniowe ustępowanie
objawów związanych z depresją.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SYMAGO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SYMAGO:

jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);

JEŚLI WĄTROBA

Charakterystyka produktu

PL/H/0605/001/DC, PL/H/0605/001/IA/001
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symago, 25 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera agomelatynę z kwasem cytrynowym, co
odpowiada 25 mg
agomelatyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 0,2
mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana [tabletka]
Żółta, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o
długości 9,0 mm i szerokości 4,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dużych epizodów depresyjnych.
Produkt leczniczy Symago jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 25 mg raz na dobę, zażywana doustnie wieczorem
przed snem.
Po dwóch tygodniach leczenia, jeżeli nie ma poprawy, dawka może
być zwiększona do 50 mg raz na
dobę, tj. do dwóch tabletek po 25 mg przyjmowanych przed snem.
Decydując o zwiększeniu dawki należy wziąć pod uwagę wyższe
ryzyko zwiększenia aktywności
aminotransferaz. W każdym przypadku zwiększenie dawki do 50 mg
powinno być oparte na ocenie
korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta oraz na ścisłym
przestrzeganiu monitorowania wyników
testów czynnościowych wątroby (ang.
_LFT, liver function test_
).
U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania czynności
wątroby przed rozpoczęciem
leczenia. Nie należy rozpoczynać terapii, jeśli aktywność
aminotransferaz w surowicy 3-krotnie
przekracza górny zakres normy (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Podczas leczenia należy okresowo monitorować aktywność
aminotransferaz: po około trzech
tygodniach, sześciu tygodniach (koniec ostrej fazy), po dwunastu
tygodniach i po dwudziestu czterech
tygodniach leczenia (koniec fazy podtrzymującej) oraz później,
kiedy jest to klinicznie wskazane
(patrz także punkt 4.4). Terapię należy przerwać, jeśli
aktywność aminotransferaz w surowicy
3-krotnie