Suvezen 40 mg + 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Dostępny od:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

Kod ATC:

C10BA06

INN (International Nazwa):

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Dawkowanie:

40 mg + 10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991207977; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991207984; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991207991; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991208004

Status autoryzacji:

2021-11-17

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SUVEZEN, (10 MG + 10 MG), TABLETKI POWLEKANE
SUVEZEN, (20 MG + 10 MG), TABLETKI POWLEKANE
SUVEZEN, (40 MG + 10 MG), TABLETKI POWLEKANE
Rozuwastatyna + Ezetymib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Suvezen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suvezen
3.
Jak stosować lek Suvezen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Suvezen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUVEZEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Suvezen zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce.
Jedną z substancji czynnych jest
rozuwastatyna, należąca do grupy leków zwanej statynami, natomiast
drugą substancją czynną jest ezetymib.
Suvezen jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia
cholesterolu całkowitego we krwi, „złego”
cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych
trójglicerydami. Ponadto, lek
Suvezen zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu
HDL).
Lek Suvezen obniża stężenie cholesterolu na dwa sposoby. Zmniejsza
ilość cholesterolu wchłanianego
w przewodzie pokarmowym, jak również obniża ilość cholesterolu
wytwarzanego przez organizm.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych
występujących we krwi. W skład cholesterolu
całkowitego

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Suvezen, (10 mg + 10 mg), tabletki powlekane
Suvezen, (20 mg + 10 mg), tabletki powlekane
Suvezen, (40 mg + 10 mg), tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Suvezen 10 mg + 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg
rozuwastatyny (w postaci soli
wapniowej rozuwastatyny) oraz 10 mg ezetymibu.
Suvezen 20 mg + 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg
rozuwastatyny (w postaci soli
wapniowej rozuwastatyny) oraz 10 mg ezetymibu.
Suvezen 40 mg + 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg
rozuwastatyny (w postaci soli
wapniowej rozuwastatyny) oraz 10 mg ezetymibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Suvezen 10 mg + 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 111,2 mg
laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Suvezen 20 mg + 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 168,6 mg
laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Suvezen 40 mg + 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 286,0 mg
laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Suvezen 10 mg + 10 mg: białe do białawych podłużne tabletki
powlekane.
Suvezen 20 mg + 10 mg: żółte do jasnożółtych podłużne tabletki
powlekane.
Suvezen 40 mg + 10 mg: różowe podłużne tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pierwotna hipercholesterolemia / Homozygotyczna hipercholesterolemia
rodzinna (HoFH)
Suvezen jest wskazany jako leczenie zastępcze, wspomagające dietę u
dorosłych pacjentów z pierwotną
hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną oraz nierodzinną)
lub homozygotyczną rodzinną
hipercholesterolemią, u których uzyskano odpowiednią kontrolę za
pomocą terapii skojarzonej opartej
o ezetymib oraz rozuwastatynę podawanych jednocześnie w tych samych
dawkach, jak w preparacie
złożonym, ale w postaci oddzielnych produktów leczniczych.
Profilaktyka incydentów sercowo-naczyniowych
Suvezen jest wskazany jako leczeni