Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-02-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-02-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-07-2013
Składnik aktywny:
ζωντανός εξασθενημένος ιός της νόσου του Aujeszky
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI09AA01
INN (International Nazwa):
live attenuated Aujeszky's disease virus
Grupa terapeutyczna:
Χοίροι
Dziedzina terapeutyczna:
Ανοσολογικά
Wskazania:
Ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 10 εβδομάδων για την πρόληψη της θνησιμότητας και κλινικών σημείων της νόσου του Aujeszky και να μειώσει την έκκριση της νόσου του Aujeszky πεδίο του ιού. Παθητική ανοσοποίηση των απογόνων των εμβολιασμένων συΐδες και σύες για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου του Aujeszky και να μειώσει την έκκριση της νόσου του Aujeszky πεδίο του ιού.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
1998-08-07
Ulotka dla pacjenta
19
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
20
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΓΙΑ:
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W, ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ
ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ
ΓΙΑ
ΧΟΊΡΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ΙΣΠΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, λυοφιλοποιημένο υλικό
και διαλύτης για ενέσιμο γαλάκτωμα
για
χοίρους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Λυοφιλοποιημένο υλικό:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
Ζωντανός μειωμένης λοιμογόνου
δύναμης ιός της νόσου του Aujeszky,
στέλεχος ΝΙΑ
3
-783
≥
10
5,2
CCID
50
*
*CCID
50
: η ποσότητα του ιού, ο οποίος μολύνει
το 50 % των ενοφθαλμιζομένων
κυτταροκαλλιεργειών.
Διαλύτης:
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate
(Arlacel A), Polysorbate 80
(Tween 80)Thiomersal
Εμφάνιση του κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος πριν από την
ανασύσταση:
Διαλύτης:
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W λυοφιλοποιημένο υλικό
και διαλύτης για ενέσιμο γαλάκτωμα
για
χοίρους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Λυοφιλοποιημένο υλικό:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
Ζωντανός μειωμένης λοιμογόνου
δύναμης ιός της νόσου του Aujeszky,
στέλεχος ΝΙΑ
3
-783
≥
10
5.2
CCID
50
*
*CCID
50
: η ποσότητα του ιού, ο οποίος μολύνει
το 50 % των ενοφθαλμιζομένων
κυτταροκαλλιεργειών.
Διαλύτης:
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Aluminium hydroxide
2.1 mg
Mineral oil (Marcol 52)
425 μl
Mannide mono oleate (Arlacel A)
46 μl
Polysorbate 80 (Tween 80)
17 μl
ΈΚΔΟΧO(Α):
Thiomersal
0,15 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένο υλικόκαι διαλύτης
για ενέσιμο γαλάκτωμα.
Εμφάνιση του κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος πριν από την
ανασύσταση:
Διαλύτης: Λευκό, μη διαφανές υγρό
Λυοφιλοποιημένο υλικό:
Λυοφιλοποιημένο υλικό χρώματος κρεμ
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων από την
ηλικία των 10 εβδομάδων για την πρόληψη
της
θνησιμότητας και των κλινικών σημ
Przeczytaj cały dokument
