Suvaxyn Parvo/Ery Inaktywowany parwowirus świń, szczep S-80 HI ≥ 94,1*;Inaktywowane bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2, szczep B-7 RP 1-13,5**.(*)Średnia geometryczna miana przeciwciał hamujących hemaglutynację po szczepieniu królików jednądawką stanowiącą połowę rozcieńczenia szczepionki badanej **Moc względna w porównaniu dosurowicy referencyjnej otrzymanej po immunizacji świń szczepionką, która zapewnia wystarczającąochronę,(***) 60% (13,8 mg ) stanowi parafina ciekła Emulsja do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Szczepionka przeciw parwowirozie i różycy świń, inaktywowana

Dostępny od:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QI09AL01

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw parwowirozie i różycy świń, inaktywowana

Dawkowanie:

Inaktywowany parwowirus świń, szczep S-80 HI ≥ 94,1*;Inaktywowane bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2, szczep B-7 RP 1-13,5**.(*)Średnia geometryczna miana przeciwciał hamujących hemaglutynację po szczepieniu królików jednądawką stanowiącą połowę rozcieńczenia szczepionki badanej **Moc względna w porównaniu dosurowicy referencyjnej otrzymanej po immunizacji świń szczepionką, która zapewnia wystarczającąochronę,(***) 60% (13,8 mg ) stanowi parafina ciekła

Forma farmaceutyczna:

Emulsja do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml (25 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5414736036687

Status autoryzacji:

2023-01-05

Ulotka dla pacjenta

12
B. ULOTKA INFORMACYJNA
13
ULOTKA INFORMACYJNA
SUVAXYN PARVO/ERY EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn Parvo/Ery emulsja do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany parwowirus świń, szczep S-80
HI ≥ 94,1*
Inaktywowane bakterie _Erysipelothrix rhusiopathiae_, serotyp 2,
szczep B-7
RP 1-13,5**
ADIUWANTY:
Amphigen (parafina ciekła i lecytyna sojowa)***
23,1 mg
Drakeol (parafina ciekła)
64,5 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,2 mg
*Średnia geometryczna miana przeciwciał hamujących hemaglutynację
po szczepieniu królików jedną
dawką stanowiącą połowę rozcieńczenia szczepionki badanej
**Moc względna w porównaniu do surowicy referencyjnej otrzymanej po
immunizacji świń
szczepionką, która zapewnia wystarczającą ochronę
*** 60% (13,8 mg ) stanowi parafina ciekła oraz 40% (9,25 mg)
lecytyna sojowa.
Wygląd produktu leczniczego weterynaryjnego:
Biały płyn.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie loch i loszek niebędących w ciąży, w celu
ograniczenia występowania
przypadków gorączki lub nagłej śmierci spowodowanej zakażeniem
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
(serotyp 1 i 2), w celu ograniczania występowania zmian skórnych
powodowanych przez zakażenie
_Erysipelothrix rhusiopathiae_ (serotyp 2) oraz w celu zmniejszenia
nasilenia zakażenia
14
przezłożyskowego i związanych z tym zaburzeń w rozrodzie
(niepowodzenia w reprodukcji
spowodowane zamieraniem płodów, charakteryzujące się wzrostem
liczby zmumifikowanych
płodów), wywołanych przez parwowirus świń (PPV).
C

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn Parvo/Ery emulsja do wstrzykiwań dla świń
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen Emulsion for injection for pigs (wszystkie MS
z wyjątkiem PL i SE)
Suvaxyn Parvo/Ery Emulsion for injection for pigs (SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany parwowirus świń, szczep S-80
HI ≥ 94,1*
Inaktywowane bakterie _Erysipelothrix rhusiopathiae_, serotyp 2,
szczep B-7
RP 1-13,5**
ADIUWANTY:
Amphigen (parafina ciekła i lecytyna sojowa)***
23,1 mg
Drakeol (parafina ciekła)
64,5 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,2 mg
*Średnia geometryczna miana przeciwciał hamujących hemaglutynację
po szczepieniu królików jedną
dawką stanowiącą połowę rozcieńczenia szczepionki badanej
**Moc względna w porównaniu do surowicy referencyjnej otrzymanej po
immunizacji świń
szczepionką, która zapewnia wystarczającą ochronę
*** 60% (13,8 mg) stanowi parafina ciekła oraz 40% (9,25 mg) lecytyna
sojowa.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań.
Biały płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie loch i loszek niebędących w ciąży, w celu
ograniczenia występowania
przypadków gorączki lub nagłej śmierci spowodowanej zakażeniem
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
(serotyp 1 i 2), w celu ograniczania występowania zmian skórnych
powodowanych przez zakażenie
_Erysipelothrix rhusiopathiae_ (serotyp 2) oraz w celu zmniejszenia
nasilenia zakażenia
przezłożyskowego i związanych z tym zaburzeń w rozrodzie
(niepowodzenia w reprodukcji
spowodowane zamieraniem płodów, charakteryzujące się wzrostem
liczby zmumifikowanych
płodów), wywołanych przez parwowirus świń (PPV).
Czas powstania odporności (PPV): szczepienie loch i loszek stad
zarodowych przed zapłodnieniem,
zg