Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-02-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-02-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-07-2013
Składnik aktywny:
živi oslabljen virus Aujeszkega bolezni
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI09AA01
INN (International Nazwa):
live attenuated Aujeszky's disease virus
Grupa terapeutyczna:
Prašiči
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologija
Wskazania:
Aktivna imunizacija prašičev od starosti 10 tednov za preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov bolezni Aujeszkega ter za zmanjšanje izločanja virusa Aujeszkega bolezni. Pasivna imunizacija potomcev cepljenih mladic in svinj za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov bolezni Aujeszkega ter za zmanjšanje izločanja virusa Aujeszkega bolezni.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
1998-08-07
Ulotka dla pacjenta
18
B. NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W, LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA EMULZIJO ZA
INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ŠPANIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizat in vehikel za emulzijo za
injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En odmerek (2 ml) vsebuje:
Liofilizat:
UČINKOVINA:
živ, atenuiran virus Aujeszkyjeve bolezni, sev NIA
3
-783 ≥ 10
5,2
CCID
50
*
*CCID
50
= količina virusa, ki inficira 50 % inokuliranih celičnih kultur.
Vehikel:
aluminijev hidroksid, mineralno olje (Marcol 52), manidijev monooleat
(Arlacel A), polisorbat 80
(Tween 80), tiomersal
Izgled zdravila za uporabo v veterinarski medicini pred
rekonstitucijo:
Vehikel: bela, neprozorna tekočina.
Liofilizat: liofilizat kremaste barve.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija prašičev, starih 10 tednov z namenom zmanjšanja
pogina in klinične
manifestacije zaradi Aujeszkyjeve bolezni ter za zmanjšanje
prisotnosti virusa Aujeszkyjeve bolezni v
okolju.
Pasivna imunizacija potomcev cepljenih mladic in svinj, z namenom
zmanjšanja pogina in
manifestacije kliničnih znakov zaradi Aujeszkyjeve bolezni in za
zmanjšanje prisotnosti virusa v
okolju.
20
Nastop imunosti: 3 tedne po osnovnem cepljenju.
Trajanje imunosti: 3 mesece po osnovnem cepljenju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
6.
NEŽELENI UČINKI
V laboratorijskih in terenskih študijah so zelo pogosto poročali, da
se pri približno 50 % prašičev
lahko pokaže blaga, prehodna, lokalna reakcija premera do 2 cm po
prvem cepljenju in premera do 5
cm po drugem cepljenju. Na splošno te reakcije
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Przeczytaj cały dokument
