SUNO 25 MG SERT KAPSÜL, 28 ADET

Kraj: Turcja

Język: turecki

Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Składnik aktywny:

Sunitinib malat

Dostępny od:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

Kod ATC:

L01EX01

INN (International Nazwa):

Sunitinib malat

Data autoryzacji:

1970-01-01

Ulotka dla pacjenta

1
KULLANMA TALİMATI
SUNO
®
25 MG SERT KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR.
SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _
25 mg sunitinibe eşdeğer 33,41 mg sunitinib malat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Kapsül içeriği:
Povidone K30 LP, mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum (E468)
,
magnezyum stearat (E572)
Kapsül kılıfı (baskılı, karamel/turuncu, boyut #3, sert jelatin
kapsül):
Titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172ii), sarı demir
oksit (E172iii), siyah
demir oksit (E172i), jelatin (E441)
Beyaz baskı mürekkebi: Şellak (E904), etanol, titanyum dioksit
(E171), propilen glikol
(E1520)
Ürün, sığır kaynaklı jelatin hammaddesi içermektedir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SUNO_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SUNO_
_®_
_’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SUNO_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SUNO_
_®_
_’NUN SAKLANMASI _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz_
.
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz_
.
_İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRS3k0ZmxXZmxXak1UZmxXak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SUNO
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SUNO
®
, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. SUNO
®
, bu etkisini kanserli hücrelerin
büyümesi v

Charakterystyka produktu

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUNO
®
25 mg sert kapsül
Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül 25 mg sunitinibe eşdeğer 33,41 mg sunitinib malat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert jelatin kapsül
Gövdesi turuncu, kapağı karamel renkli, gövdesinde beyaz mürekkep
ile “SNB” ve “25”
baskılı, turuncu renkte toz içeren sert jelatin kapsül
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Gastrointestinal Stromal Tümör (GİST)
SUNO
®
imatinib mesilat tedavisine dirençli veya intoleran anrezektabl
ve/veya metastatik
gastrointestinal stromal tümörlerin (GİST) tedavisinde endikedir.
Metastatik Renal Hücreli Karsinom (mRHK)
SUNO
®
ilerlemiş ve/veya metastatik renal hücreli karsinom (mRHK)
tedavisinde endikedir.
Pankreatik Nöroendokrin Tümör (pNET)
SUNO
®
,
metastatik
veya
lokal
ileri
evrede
olup
cerrahi
tedavisi
mümkün
olmayan,
somatostatin
analogları
tedavisi
sonu
progresyon
gelişen
iyi
differansiye
pankreatik
nöroendokrin tümörlerin (pNET) tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi
kanser
ilaçlarını
uygulama
konusunda
tecrübeli
bir
hekim
tarafından
başlatılmalıdır.
GİST ve mRHK için; önerilen SUNO
®
dozu 4 hafta kesintisiz günde 1 defa 50 mg ağızdan
alınarak ve daha sonra 2 hafta ara vermek suretiyle 6 haftalık
kürü tamamlayacak şekildedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRYnUyM0FyS3k0S3k0SHY3RG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
pNET için SUNO
®
’nun önerilen dozu; planlı bir ara verme dönemi olmaksızın
günde bir
kez oral yolla 37,5 mg’dır.
GİST ve mRHK için, 12,5 mg'lık artış veya azaltmalarla doz
modifikasyonları bireysel
güvenlilik ve tolerabiliteye bağlı olarak uygulanabilir. Günlük
dozlar 25 mg'ın altına
düşmemeli ve 75 mg'ı geçmemelidir.
Bireyse