Kraj: Turcja
Język: turecki
Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Sunitinib malat
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
L01EX01
Sunitinib malat
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI SUNO ® 12,5 MG SERT KAPSÜL AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR. SITOTOKSIK • _ETKIN MADDE: _ 12,5 mg sunitinibe eşdeğer 16,71 mg sunitinib malat içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Kapsül içeriği: Povidone K30 LP, mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum (E468) , magnezyum stearat (E572) Kapsül kılıfı (baskılı, turuncu, boyut #4, sert jelatin kapsül): Titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172ii), sarı demir oksit (E172iii), jelatin (E441) Beyaz baskı mürekkebi: Şellak (E904), etanol, titanyum dioksit (E171), propilen glikol (E1520) Ürün, sığır kaynaklı jelatin hammaddesi içermektedir. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _SUNO_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _SUNO_ _®_ _’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _SUNO_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _SUNO_ _®_ _’NUN SAKLANMASI _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz_ . • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz_ . _İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRS3k0ZmxXZmxXak1UYnUyM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SUNO ® _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • SUNO ® , kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. SUNO ® , bu etkisini kanserli hücrelerin büyümesi ve yayılmasına yol aça Przeczytaj cały dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SUNO ® 12,5 mg sert kapsül Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kapsül 12,5 mg sunitinibe eşdeğer 16,71 mg sunitinib malat içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert jelatin kapsül Gövdesi ve kapağı turuncu renkli, gövdesinde beyaz mürekkep ile “SNB” ve “12,5” baskılı, turuncu renkte toz içeren sert jelatin kapsül 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Gastrointestinal Stromal Tümör (GİST) SUNO ® imatinib mesilat tedavisine dirençli veya intoleran anrezektabl ve/veya metastatik gastrointestinal stromal tümörlerin (GİST) tedavisinde endikedir. Metastatik Renal Hücreli Karsinom (mRHK) SUNO ® ilerlemiş ve/veya metastatik renal hücreli karsinom (mRHK) tedavisinde endikedir. Pankreatik Nöroendokrin Tümör (pNET) SUNO ® , metastatik veya lokal ileri evrede olup cerrahi tedavisi mümkün olmayan, somatostatin analogları tedavisi sonu progresyon gelişen iyi differansiye pankreatik nöroendokrin tümörlerin (pNET) tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavi kanser ilaçlarını uygulama konusunda tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. GİST ve mRHK için; önerilen SUNO ® dozu 4 hafta kesintisiz günde 1 defa 50 mg ağızdan alınarak ve daha sonra 2 hafta ara vermek suretiyle 6 haftalık kürü tamamlayacak şekildedir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRYnUyM0FyS3k0YnUyRG83YnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 pNET için SUNO ® ’nun önerilen dozu; planlı bir ara verme dönemi olmaksızın günde bir kez oral yolla 37,5 mg’dır. GİST ve mRHK için, 12,5 mg'lık artış veya azaltmalarla doz modifikasyonları bireysel güvenlilik ve tolerabiliteye bağlı olarak uygulanabilir. Günlük dozlar 25 mg'ın altına düşmemeli ve 75 mg'ı geçmemelidir. Przeczytaj cały dokument