Sunitynib Mylan 37,5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sunitinibum

Dostępny od:

Mylan Ireland Limited

Kod ATC:

L01EX01

INN (International Nazwa):

Sunitinibum

Dawkowanie:

37,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991419370; Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991419363; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991515034; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991419387

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
SUNITYNIB MYLAN, 12,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SUNITYNIB MYLAN, 25 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SUNITYNIB MYLAN, 37,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SUNITYNIB MYLAN, 50 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Sunitinibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sunitynib Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitynib Mylan
3.
Jak przyjmować lek Sunitynib Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sunitynib Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUNITYNIB MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sunitynib Mylan zawiera jako substancję czynną sunitynib, który
jest inhibitorem kinazy białkowej.
Sunitynib Mylan jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje
aktywność specjalnej grupy białek,
o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek
nowotworowych.
Sunitynib Mylan jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów
nowotworów u osób dorosłych:
−
nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST,
Gastrointestinal stromal
tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy
imatynib (inny lek
przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go
przyjmować;
−
rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell
carcinoma), rodzaj
nowotworu nerki z przerzutami do innych częś

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sunitynib Mylan, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Sunitynib Mylan, 25 mg, kapsułki, twarde
Sunitynib Mylan, 37,5 mg, kapsułki, twarde
Sunitynib Mylan, 50 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sunitynib Mylan, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 0,4 mg sodu.
Sunitynib Mylan, 25 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka 25 mg sunitynibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 0,8 mg sodu.
Sunitynib Mylan, 37,5 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 37,5 mg sunitynibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 1,3 mg sodu.
Sunitynib Mylan, 50 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości
odpowiadającej 50 mg sunitynibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 1,7 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Sunitynib Mylan, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe o wymiarach 14,2 mm ± 0,5 mm z pomarańczowym
wieczkiem i pomarańczowym
korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisem „12.5 mg” na
korpusie, zawierające granulki o barwie
od żółtej do pomarańczowej.
Sunitynib Mylan, 25 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe o wymiarach 15,9 mm ± 0,5 mm z karmelowym
wieczkiem i pomarańczowym
korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisem „25 mg” na korpusie,
zawierające granulki o barwie
od żółtej do pomarańczowej.
Sunitynib Mylan, 37,5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe o wymiarach 17,9 mm ± 0,5 mm z żółtym
wieczkiem i żółtym korpusem, z
wykonanym czarnym tuszem napisem „37.5 mg” na korpusie,
zawierające granulki o barwie od żółtej
do pomarańczowej.
Sunitynib Mylan, 50 mg, kapsułki, twarde
3
Kapsułki żelatynowe o wymiarach 19,3 mm ± 0,5 mm z karmelowym
wieczkiem i karmelowym
korpusem, z wykona