Sunitynib Adamed 50 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sunitynibu jabłaczan

Dostępny od:

Adamed Pharma S.A.

Kod ATC:

L01EX01

INN (International Nazwa):

Sunitynibu jabłaczan

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05900411003520

Status autoryzacji:

2027-01-21

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SUNITYNIB ADAMED, 12,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SUNITYNIB ADAMED, 25 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SUNITYNIB ADAMED, 37,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SUNITYNIB ADAMED, 50 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Sunitynib _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sunitynib Adamed i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitynib Adamed
3.
Jak stosować lek Sunitynib Adamed
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sunitynib Adamed
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUNITYNIB ADAMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sunitynib Adamed zawiera jako substancję czynną sunitynib, który
jest inhibitorem kinazy białkowej.
Sunitynib Adamed jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje
aktywność specjalnej grupy
białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie
komórek nowotworowych.
Sunitynib Adamed jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów
nowotworów u osób dorosłych:
-
nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST,
Gastrointestinal stromal
tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy
imatynib (inny lek
przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go
przyjmować;
-
rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell
carcinoma), rodzaj
nowotworu nerki z przerzutami do inn

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sunitynib Adamed, 50 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości
odpowiadającej 50 mg sunitynibu
_._
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 284,18 mg mannitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Sunitynib Adamed 50 mg kapsułki twarde to kapsułki żelatynowe z
nieprzezroczystym
pomarańczowym korpusem i nieprzezroczystym pomarańczowym wieczkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST,
Gastrointestinal stromal tumour)
Sunitynib Adamed jest wskazany w leczeniu nowotworów
podścieliskowych przewodu pokarmowego
(GIST) nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami u dorosłych po
niepowodzeniu leczenia imatynibem ze
względu na oporność lub nietolerancję.
Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell
carcinoma)
Sunitynib Adamed jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka
nerkowokomórkowego i (lub)
raka nerkowokomórkowego z przerzutami (MRCC) u dorosłych.
Nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic
neuroendocrine tumours)
Sunitynib Adamed jest wskazany w leczeniu wysoko zróżnicowanych
nowotworów
neuroendokrynnych trzustki (pNET) nieoperacyjnych lub z przerzutami u
dorosłych, u których doszło
do progresji choroby.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Sunitynib Adamed powinien rozpoczynać lekarz
doświadczony w podawaniu
leków przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
W przypadku GIST i MRCC, zalecana dawka produktu Sunitynib Adamed
wynosi 50 mg raz na dobę,
przyjmowana doustnie przez 4 kolejne tygodnie, po czym następuje
2-tygodniowa przerwa (schemat
4/2), co stanowi pełny cykl 6 tygodni.
2
W przypadku pNET zalecana dawka produktu Sunitynib Adamed wynosi 37,5
mg raz na dobę,
przyjmowana doustnie w sposób ciągły.
_Dostosowanie dawki _
_ _
_Bezpieczeńst