Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sunitynibu jabłaczan
Synthon B.V.
L01EX01
Sunitinibum
50 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991516017; Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991516024; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991516031; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991516000
2028-06-06
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA SUNITINIB SYNTHON, 12,5 MG, KAPSUŁKI TWARDE SUNITINIB SYNTHON, 25 MG, KAPSUŁKI TWARDE SUNITINIB SYNTHON, 50 MG, KAPSUŁKI TWARDE _Sunitynib _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sunitinib Synthon i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon 3. Jak przyjmować lek Sunitinib Synthon 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sunitinib Synthon 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SUNITINIB SYNTHON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Sunitinib Synthon zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Lek Sunitinib Synthon jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych. Lek Sunitinib Synthon jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych: - nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować; - rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała; - nowo Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sunitinib Synthon, 12,5 mg, kapsułki twarde Sunitinib Synthon, 25 mg, kapsułki twarde Sunitinib Synthon, 50 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu. Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej 25 mg sunitynibu. Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej 50 mg sunitynibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka). Sunitynib 12,5 mg kapsułki Kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z nadrukowanymi białymi napisami: „SNB” i „12.5” na korpusie. Kapsułka jest wypełniona pomarańczowym proszkiem. Wielkość kapsułki: 4 (długość około 14 mm). Sunitynib 25 mg kapsułki Kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) z karmelowym (jasnobrązowym) wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z nadrukowanymi białymi napisami: „SNB” i „25” na korpusie. Kapsułka jest wypełniona pomarańczowym proszkiem. Wielkość kapsułki: 3 (długość około 16 mm). Sunitynib 50 mg kapsułki Sunitinib Synthon 50 mg: kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) z karmelowym wieczkiem i karmelowym (jasnobrązowym) korpusem, z nadrukowanymi czarnymi napisami “SNB” i “50” na korpusie. Kapsułka jest wypełniona pomarańczowym proszkiem. Wielkość kapsułki: 1EL (wydłużona; długość około 20 mm). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal tumour) Produkt Sunitinib Synthon _ _ jest wskazany w leczeniu nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami u dorosłych po niepowodzeniu leczenia imatynibem ze względu na oporność lub nietolerancję. Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic rena Przeczytaj cały dokument