Sunitinib Synthon 12,5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sunitynibu jabłaczan

Dostępny od:

Synthon B.V.

Kod ATC:

L01EX01

INN (International Nazwa):

Sunitinibum

Dawkowanie:

12,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991515935; Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991515959; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991515942; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991515928

Status autoryzacji:

2028-06-06

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
SUNITINIB SYNTHON, 12,5 MG, KAPSUŁKI TWARDE
SUNITINIB SYNTHON, 25 MG, KAPSUŁKI TWARDE
SUNITINIB SYNTHON, 50 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_Sunitynib _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sunitinib Synthon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon
3.
Jak przyjmować lek Sunitinib Synthon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sunitinib Synthon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUNITINIB SYNTHON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sunitinib Synthon zawiera jako substancję czynną sunitynib,
który jest inhibitorem kinazy
białkowej. Lek Sunitinib Synthon jest stosowany w leczeniu
nowotworów. Hamuje aktywność
specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we
wzroście i rozsiewie komórek
nowotworowych.
Lek Sunitinib Synthon jest stosowany w leczeniu następujących
rodzajów nowotworów u osób
dorosłych:
-
nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST,
Gastrointestinal stromal
tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy
imatynib (inny lek
przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go
przyjmować;
-
rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell
carcinoma), rodzaj
nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
-
nowo

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sunitinib Synthon, 12,5 mg, kapsułki twarde
Sunitinib Synthon, 25 mg, kapsułki twarde
Sunitinib Synthon, 50 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilości
odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.
Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilości
odpowiadającej 25 mg sunitynibu.
Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilości
odpowiadającej 50 mg sunitynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka).
Sunitynib 12,5 mg kapsułki
Kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) z pomarańczowym wieczkiem i
pomarańczowym korpusem,
z nadrukowanymi białymi napisami: „SNB” i „12.5” na korpusie.
Kapsułka jest wypełniona
pomarańczowym proszkiem. Wielkość kapsułki: 4 (długość około
14 mm).
Sunitynib 25 mg kapsułki
Kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) z karmelowym (jasnobrązowym)
wieczkiem i
pomarańczowym korpusem, z nadrukowanymi białymi napisami: „SNB”
i „25” na korpusie. Kapsułka
jest wypełniona pomarańczowym proszkiem. Wielkość kapsułki: 3
(długość około 16 mm).
Sunitynib 50 mg kapsułki
Sunitinib Synthon 50 mg: kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) z
karmelowym wieczkiem i
karmelowym (jasnobrązowym) korpusem, z nadrukowanymi czarnymi
napisami “SNB” i “50” na
korpusie. Kapsułka jest wypełniona pomarańczowym proszkiem.
Wielkość kapsułki: 1EL
(wydłużona; długość około 20 mm).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST,
Gastrointestinal stromal tumour)
Produkt Sunitinib Synthon
_ _
jest wskazany w leczeniu nowotworów podścieliskowych przewodu
pokarmowego (GIST) nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami u dorosłych
po niepowodzeniu leczenia
imatynibem ze względu na oporność lub nietolerancję.
Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang.
MRCC, Metastatic rena