SUNITINIB STADA 12,5 mg kemény kapszula

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

szunitinibbel

Dostępny od:

Stada Arzneimittel AG

Kod ATC:

L01EX01

INN (International Nazwa):

sunitinib

Klasa:

TK

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23524 / 01 - Sz - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23524 / 02 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23524 / 03 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Sutent 12,5 mg kemény kapszula - EU/1/06/347; SUNITINIB TEVA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23349; SZUNITINIB MYLAN 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23528; SZUNITINIB SANDOZ 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23539; ZESUVA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23532; ASIKREBA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23762; SUNITINIB G.L. PHARMA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23795; KLERTIS 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23855; Sunitinib Accord 12,5 mg kemény kapszula - EU/1/20/1511; SUGANET 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23888; SUNITINIB KRKA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23887; SUNITINIB-AZR 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23892; SUNITINIB PHARMASCIENCE 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23945; SUNITINIB ONKOGEN 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23947; SUNDIT 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23943; SUNITINIB MSN 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23999; SUNITINIB VIPHARM 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-24138; SUNITINIB PHARMANOX 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-24161; SUNITINIB PHARMEVID 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-24314

Status autoryzacji:

Generikus

Data autoryzacji:

2019-04-09

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓKA FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SUNITINIB STADA 12,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
SUNITINIB STADA 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
SUNITINIB STADA 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
szunitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib Stada és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sunitinib Stada szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sunitinib Stada-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sunitinib Stada-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUNITINIB STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sunitinib Stada a szunitinib hatóanyagot tartalmazza, ami egy
protein-kináz-gátló. Daganatos
betegség kezelésére alkalmazzák, mert megakadályozza a rákos
sejtek növekedésében és szóródásában
résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.
A Sunitinib Stada-t az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben
szenvedő felnőttek kezelésére
alkalmazzák:
-
Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) strómasejtek tumora
(GIST), ami a gyomor és bél
daganatos betegségeinek egyik típusa. Olyan esetekben, amikor az
imatinib (egy másik
daganatellenes gyógyszer) már nem hat, vagy Ön nem szedhet
imatinibet.
-
Áttétet ad

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sunitinib Stada 12,5 mg kemény kapszula
Sunitinib Stada 25 mg kemény kapszula
Sunitinib Stada 50 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Sunitinib Stada 12,5
mg kemény kapszula
12,5 mg szunitinibot tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:
0,42 mg nátrium kemény kapszulánként.
Sunitinib Stada 25
mg kemény kapszula
25 mg szunitinibot tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:
0,84 mg nátrium kemény kapszulánként.
Sunitinib Stada 50
mg kemény kapszula
50 mg szunitinibot tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:
1,68 mg nátrium kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Sunitinib Stada 12,5
mg kemény kapszula
Sárga vagy narancssárga granulátumot tartalmazó 4-es méretű
kemény zselatin kapszula narancssárga
kapszulatetővel és narancssárga kapszulatesttel, fehér tintával
nyomtatott „12,5” jelöléssel a kapszula
testen.
Sunitinib Stada 25
mg kemény kapszula
Sárga vagy narancssárga granulátumot tartalmazó 3-as méretű
kemény zselatin kapszula karamell
színű kapszulatetővel és narancssárga kapszulatesttel, fehér
tintával nyomtatott „25” jelöléssel a
kapszula testen.
Sunitinib Stada 50
mg kemény kapszula
Sárga vagy narancssárga granulátumot tartalmazó 1-es méretű
kemény zselatin kapszula karamell
színű kapszulatetővel és karamell színű kapszulatesttel, fehér
tintával nyomtatott „50” jelöléssel a
kapszula testen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Gastrointestinalis stroma-tumor (GIST)
A Sunitinib Stada a gastrointestinalis stromából kiinduló, nem
rezekálható és/vagy metasztatizáló
OGYÉI/47470/2021
OGYÉI/47472/2021
OGYÉI/47474/2021
2
malignus tumorok (GIST) kezelésére javallott felnőtteknél,
rezisztencia vagy intolerancia miatt
sikertelen imatinib-kezelést követően.
Metasztatizáló vesesejtes karcinóma (MRCC)
A Sunitinib Stada előrehala