Sunitinib Stada 12,5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sunitinibum

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

L01EX01

INN (International Nazwa):

Sunitinibum

Dawkowanie:

12,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991436612

Status autoryzacji:

2025-09-21

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SUNITINIB STADA, 12,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
sunitynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Sunitinib Stada i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Stada
3.
Jak stosować lek Sunitinib Stada
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Sunitinib Stada
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUNITINIB STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sunitinib Stada zawiera substancję czynną sunitynib, który jest
inhibitorem kinazy białkowej. Lek
ten stosuje się w leczeniu nowotworów, gdyż hamuje on aktywność
specjalnej grupy białek, o których
wiadomo, że uczestniczą w procesach wzrostu i rozprzestrzeniania
się komórek nowotworowych.
Lek Sunitinib Stada stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu
następujących nowotworów:
-
nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang.
_gastrointestinal stromal tumour_
;
GIST) - rodzaj nowotworów żołądka i jelit, gdy imatynib jest
nieskuteczny (inny lek
przeciwnowotworowy) lub pacjent nie może przyjmować imatynibu.
-
rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang.
_metastatic renal cell carcinoma_
; MRCC) - rodzaj
raka nerki, który rozprzestrzenił się do innych części ciała.
-
nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang.
_pancreatic neuroendocrine tumours_

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sunitinib Stada, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Sunitinib Stada, 25 mg, kapsułki, twarde
Sunitinib Stada, 37,5 mg, kapsułki, twarde
Sunitinib Stada, 50 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sunitinib Stada, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 0,42 mg sodu.
Sunitinib Stada, 25 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 25 mg sunitynibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 0,84 mg sodu.
Sunitinib Stada, 37,5 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 37,5 mg sunitynibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 1,26 mg sodu.
Sunitinib Stada, 50 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 1,68 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda (kapsułka).
Sunitinib Stada, 12,5 mg, kapsułki, twarde (kapsułki)
Kapsułki żelatynowe rozmiaru 4 z pomarańczowym wieczkiem i
pomarańczowym korpusem z
nadrukowanym białym tuszem napisem „12,5 mg” na korpusie,
zawierające granulki o barwie od
żółtej do pomarańczowej.
Sunitinib Stada, 25 mg, kapsułki, twarde (kapsułki)
Kapsułki żelatynowe rozmiaru 3 z jasnobrązowym wieczkiem i
pomarańczowym korpusem z
nadrukowanym białym tuszem napisem „25 mg” na korpusie,
zawierające granulki o barwie od żółtej
do pomarańczowej.
Sunitinib Stada, 37,5 mg, kapsułki, twarde (kapsułki)
2
Kapsułki żelatynowe rozmiaru 2 z żółtym wieczkiem i żółtym
korpusem z nadrukowanym czarnym
tuszem napisem „37,5 mg” na korpusie, zawierające granulki o
barwie od żółtej do pomarańczowej.
Sunitinib Stada, 50 mg, kapsułki, twarde (kapsułki)
Kapsułki żelatynowe rozmiaru 1 z jasnobrązowym wieczkiem i
jasnobrązowym korpusem z
nadrukowanym białym tuszem napisem „50 mg