Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sunitinibum
Sandoz GmbH
L01EX01
Sunitinibum
50 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626709292
Bezterminowe
1 NL/H/4250/001-002-003-004/NF/dz npoz ULOTKA DOŁACZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SUNITINIB SANDOZ, 12,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE SUNITINIB SANDOZ, 25 MG, KAPSUŁKI, TWARDE SUNITINIB SANDOZ, 37,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE SUNITINIB SANDOZ, 50 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _Sunitinibum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Sunitinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib Sandoz 3. Jak stosować Sunitinib Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Sunitinib Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SUNITINIB SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Sunitinib Sandoz zawiera substancję czynną sunitynib, inhibitor kinazy proteinowej. Lek stosuje się w leczeniu raka, gdyż hamuje on aktywność szczególnej grupy białek, które uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych. Sunitinib Sandoz stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu następujących nowotworów: - nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) - rodzaj nowotworu żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) jest nieskuteczny lub nie może być stosowany; - rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC), rodzaj nowotworu nerki, który rozprzestrzenił się do innych części ciała; - nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET) - nowotwory komórek Przeczytaj cały dokument
1 NL/H/4250/001-002-003-004/IA/009 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sunitinib Sandoz, 12,5 mg, kapsułki, twarde Sunitinib Sandoz, 25 mg, kapsułki, twarde Sunitinib Sandoz, 37,5 mg, kapsułki, twarde Sunitinib Sandoz, 50 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _Sunitinib Sandoz, 12,5 mg _ Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu ( _Sunitinibum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 0,42 mg sodu. _Sunitinib Sandoz, 25 mg _ Każda kapsułka zawiera 25 mg sunitynibu ( _Sunitinibum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 0,84 mg sodu. _Sunitinib Sandoz, 37,5 mg _ Każda kapsułka zawiera 37,5 mg sunitynibu ( _Sunitinibum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 1,26 mg sodu. _Sunitinib Sandoz, 50 mg _ Każda kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu ( _Sunitinibum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 1,68 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda _Sunitinib Sandoz, 12,5 mg _ Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 4 z korpusem i wieczkiem w kolorze pomarańczowym, z białym nadrukiem “12.5 mg” na korpusie, zawierająca granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej. _Sunitinib Sandoz, 25 mg _ Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 3 z wieczkiem w kolorze karmelu i pomarańczowym korpusem, z białym nadrukiem “25 mg” na korpusie, zawierająca granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej. _Sunitinib Sandoz, 37,5 mg _ Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 2 z korpusem i wieczkiem w kolorze żółtym, z czarnym nadrukiem “37.5 mg” na korpusie, zawierająca granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej. 2 NL/H/4250/001-002-003-004/IA/009 _Sunitinib Sandoz, 50 mg _ Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 1 z korpusem i wieczkiem w kolorze karmelu, z białym nadrukiem “50 mg” na korpusie, zawierająca granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4 Przeczytaj cały dokument