Sunitinib Sandoz 37,5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sunitinibum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

L01EX01

INN (International Nazwa):

Sunitinibum

Dawkowanie:

37,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626709285

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/4250/001-002-003-004/NF/dz npoz
ULOTKA DOŁACZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SUNITINIB SANDOZ, 12,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SUNITINIB SANDOZ, 25 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SUNITINIB SANDOZ, 37,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SUNITINIB SANDOZ, 50 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Sunitinibum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Sunitinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib Sandoz
3.
Jak stosować Sunitinib Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Sunitinib Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST SUNITINIB SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sunitinib Sandoz zawiera substancję czynną sunitynib, inhibitor
kinazy proteinowej. Lek stosuje się
w leczeniu raka, gdyż hamuje on aktywność szczególnej grupy
białek, które uczestniczą we
wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.
Sunitinib Sandoz stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu
następujących nowotworów:
-
nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) - rodzaj
nowotworu żołądka i jelit, gdy
imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) jest nieskuteczny lub nie może
być stosowany;
-
rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC), rodzaj nowotworu nerki,
który rozprzestrzenił się
do innych części ciała;
-
nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET) - nowotwory komórek

Charakterystyka produktu

1
NL/H/4250/001-002-003-004/IA/009
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sunitinib Sandoz, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Sunitinib Sandoz, 25 mg, kapsułki, twarde
Sunitinib Sandoz, 37,5 mg, kapsułki, twarde
Sunitinib Sandoz, 50 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Sunitinib Sandoz, 12,5 mg _
Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu (
_Sunitinibum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 0,42 mg sodu.
_Sunitinib Sandoz, 25 mg _
Każda kapsułka zawiera 25 mg sunitynibu (
_Sunitinibum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 0,84 mg sodu.
_Sunitinib Sandoz, 37,5 mg _
Każda kapsułka zawiera 37,5 mg sunitynibu (
_Sunitinibum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 1,26 mg sodu.
_Sunitinib Sandoz, 50 mg _
Każda kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu (
_Sunitinibum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 1,68 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
_Sunitinib Sandoz, 12,5 mg _
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 4 z korpusem i wieczkiem w kolorze
pomarańczowym, z białym
nadrukiem “12.5 mg” na korpusie, zawierająca granulki o barwie od
żółtej do pomarańczowej.
_Sunitinib Sandoz, 25 mg _
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 3 z wieczkiem w kolorze karmelu i
pomarańczowym korpusem,
z białym nadrukiem “25 mg” na korpusie, zawierająca granulki o
barwie od żółtej do pomarańczowej.
_Sunitinib Sandoz, 37,5 mg _
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 2 z korpusem i wieczkiem w kolorze
żółtym, z czarnym nadrukiem
“37.5 mg” na korpusie, zawierająca granulki o barwie od żółtej
do pomarańczowej.
2
NL/H/4250/001-002-003-004/IA/009
_Sunitinib Sandoz, 50 mg _
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 1 z korpusem i wieczkiem w kolorze
karmelu, z białym nadrukiem
“50 mg” na korpusie, zawierająca granulki o barwie od żółtej
do pomarańczowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4