Kraj: Węgry
Język: węgierski
Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
szunitinibbel
Pharmevid s.r.o.
L01EX01
sunitinib
TT
Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PCTFE//Al - OGYI-T-24314 / 03 - Sz - TT - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-24314 / 04 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Sutent 25 mg kemény kapszula - EU/1/06/347; SUNITINIB TEVA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23349; SUNITINIB STADA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23524; SZUNITINIB MYLAN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23528; SZUNITINIB SANDOZ 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23539; ZESUVA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23532; ASIKREBA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23762; SUNITINIB G.L. PHARMA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23795; KLERTIS 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23855; Sunitinib Accord 25 mg kemény kapszula - EU/1/20/1511; SUGANET 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23888; SUNITINIB KRKA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23887; SUNITINIB-AZR 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23892; SUNITINIB PHARMASCIENCE 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23945; SUNITINIB ONKOGEN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23947; SUNDIT 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23943; SUNITINIB MSN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23999; SUNITINIB VIPHARM 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24138; SUNITINIB PHARMANOX 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24161
Generikus
2023-12-04
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SUNITINIB PHARMEVID 12,5 MG KEMÉNY KAPSZULA SUNITINIB PHARMEVID 25 MG KEMÉNY KAPSZULA SUNITINIB PHARMEVID 50 MG KEMÉNY KAPSZULA szunitinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib Pharmevid kemény kapszula (a továbbiakban: Sunitinib Pharmevid) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sunitinib Pharmevid szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sunitinib Pharmevidet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sunitinib Pharmevidet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUNITINIB PHARMEVID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sunitinib Pharmevid hatóanyaga a szunitinib, amely egy proteinkináz-gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, mivel megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését. A Sunitinib Pharmevidet az alábbi típusú daganatos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák: - Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) sztróma tumor (GIST) – a gyomor és a bélrendszer daganatos betegségeinek egyik típusa –, olyan eseteiben, amikor Przeczytaj cały dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Sunitinib Pharmevid 12,5 mg kemény kapszula Sunitinib Pharmevid 25 mg kemény kapszula Sunitinib Pharmevid 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 12,5 mg kemény kapszula 12,5 mg szunitinibet tartalmaz kapszulánként. 25 mg kemény kapszula 25 mg szunitinibet tartalmaz kapszulánként. 50 mg kemény kapszula 50 mg szunitinibet tartalmaz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula Sunitinib Pharmevid 12,5 mg kemény kapszula 4-es méretű kemény zselatin kapszula narancssárga felső és narancssárga alsó résszel, az alsó részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „SB 12,5” felirattal és fehér vonallal. A kapszulában található granulátum színe a sárgától a narancssárgáig terjedhet. Sunitinib Pharmevid 25 mg kemény kapszula 3-as méretű kemény zselatin kapszula karamell színű felső és narancssárga alsó résszel, az alsó részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „SB 25” felirattal és fehér vonallal. A kapszulában található granulátum színe a sárgától a narancssárgáig terjedhet. Sunitinib Pharmevid 50 mg kemény kapszula 1-es méretű kemény zselatin kapszula karamell színű felső és karamell színű alsó résszel, az alsó részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „SB 50” felirattal és fehér vonallal. A kapszulában található granulátum színe a sárgától a narancssárgáig terjedhet. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Gastrointestinalis stroma tumor (GIST) A Sunitinib Pharmevid a gastrointestinalis stromából kiinduló, nem reszekálható és/vagy metasztatizáló malignus tumorok (GIST) kezelésére javallott felnőtteknél, rezisztencia vagy intolerancia miatt sikertelen imatinib-kezelést követően. Metasztatizáló vesesejtes carcinoma (MRCC) A Sunitinib Pharmevid előrehaladott/metasztatizáló vesesejtes carcinoma (_m_ _ etastatic renal cell _ _ _ _ _ _carcinoma_ _ _ _ _, _ _MRCC) kezelésére javallott felnőtt Przeczytaj cały dokument