Sunitinib Pharmascience 37,5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sunitynibu chlorowodorek

Dostępny od:

Pharmascience International Limited

Kod ATC:

L01XE04

INN (International Nazwa):

Sunitinibum

Dawkowanie:

37,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991469603

Status autoryzacji:

2026-11-30

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SUNITINIB PHARMASCIENCE,
12,5 mg, kapsułki, twarde
SUNITINIB PHARMASCIENCE,
25 mg, kapsułki, twarde
SUNITINIB PHARMASCIENCE,
37,5 mg, kapsułki, twarde
SUNITINIB PHARMASCIENCE,
50 mg, kapsułki, twarde
_Sunitinibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Sunitinib Pharmascience i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Pharmascience
3.
Jak stosować lek Sunitinib Pharmascience
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sunitinib Pharmascience
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUNITINIB PHARMASCIENCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sunitinib Pharmascience zawiera jako substancję czynną
sunitynib, który jest inhibitorem kinazy
białkowej. Jest on stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje
aktywność specjalnej grupy białek, o
których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek
nowotworowych.
Lek Sunitinib Pharmascience jest stosowany w leczeniu następujących
rodzajów nowotworów u osób
dorosłych:
−
nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (ang. GIST,
_Gastrointestinal stromal _
_tumour_
), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek
przeciwnowotworowy)
przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;
−
raka nerkowokomórkowego

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sunitinib Pharmascience, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Sunitinib Pharmascience, 25 mg, kapsułki, twarde
Sunitinib Pharmascience, 37,5 mg, kapsułki, twarde
Sunitinib Pharmascience, 50 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
12,5 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera sunitynibu chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.
25 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera sunitynibu chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 25 mg sunitynibu.
37,5 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera sunitynibu chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 37,5 mg sunitynibu.
50 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera sunitynibu chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 50 mg sunitynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
12,5 mg, kapsułki, twarde
Żelatynowe kapsułki, twarde, rozmiar 4, ze szwedzkim pomarańczowym
wieczkiem i korpusem, z
promieniście czarnym nadrukiem „SUN 12,5 mg” na korpusie, które
zawierają pomarańczowy
proszek.
25 mg, kapsułki, twarde
Żelatynowe kapsułki, twarde, rozmiar 3, z pomarańczowym wieczkiem i
szwedzkim pomarańczowym
korpusem, z promieniście czarnym nadrukiem „SUN 25 mg” na
korpusie, które zawierają
pomarańczowy proszek.
37,5 mg, kapsułki, twarde
Żelatynowe kapsułki, twarde, rozmiar 3, z wieczkiem i korpusem w
kolorze kości słoniowej, z
promieniście czarnym nadrukiem „SUN 37,5 mg” na korpusie, które
zwierają pomarańczowy proszek.
50 mg, kapsułki, twarde
Żelatynowe kapsułki, twarde, rozmiar 2, z pomarańczowym wieczkiem i
korpusem, z promieniście
czarnym nadrukiem „SUN 50 mg” na korpusie, które zwierają
pomarańczowy proszek.
2
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST,
_Gastrointestinal stromal _
_tumour_
) Produkt leczniczy Sunitinib Pharmascience jest wskazany w leczeniu
nowotworów
podścieliskowych prze