Sunitinib Medical Valley 50 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sunitinibum

Dostępny od:

Medical Valley Invest AB

Kod ATC:

L01XE04

INN (International Nazwa):

Sunitinibum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991474089

Status autoryzacji:

2027-01-18

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SUNITINIB MEDICAL VALLEY, 12,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SUNITINIB MEDICAL VALLEY, 25 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SUNITINIB MEDICAL VALLEY, 37,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SUNITINIB MEDICAL VALLEY, 50 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Sunitinibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sunitinib Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib Medical Valley
3.
Jak przyjmować lek Sunitinib Medical Valley
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sunitinib Medical Valley
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUNITINIB MEDICAL VALLEY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sunitinib Medical Valley zawiera jako substancję czynną
sunitynib, który jest inhibitorem
kinazy białkowej. Sunitinib Medical Valley jest stosowany w leczeniu
nowotworów. Hamuje
aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że
uczestniczą we wzroście i rozsiewie
komórek nowotworowych.
Sunitinib Medical Valley jest stosowany w leczeniu następujących
rodzajów nowotworów u osób
dorosłych:
-
Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST,
_Gastrointestinal _
_Stromal Tumour_
), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku, gdy imatynib
(inny
lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go
przyjmować.
-
Rak nerkowokomó

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sunitinib Medical Valley, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Sunitinib Medical Valley, 25 mg, kapsułki, twarde
Sunitinib Medical Valley, 37,5 mg, kapsułki, twarde
Sunitinib Medical Valley, 50 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
12,5 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, w ilości
odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.
25 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, w ilości
odpowiadającej 25 mg sunitynibu.
37,5 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, w ilości
odpowiadającej 37,5 mg sunitynibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 0,0189 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E
110) i 0,0057 mg tartrazyny
(E 102).
50 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, w ilości
odpowiadającej 50 mg sunitynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda (kapsułka).
Sunitinib Medical Valley 12,5 mg kapsułki, twarde
Kapsułki twarde, z ciemnobrązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i
ciemnobrązowym,
nieprzezroczystym korpusem, o rozmiarze 13,8-14,8 mm, z białym
nadrukiem “LP” na wieczku i ”650”
na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do
pomarańczowej.
Sunitinib Medical Valley 25 mg kapsułki, twarde
Kapsułki twarde, z jasnobrązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i
ciemnobrązowym,
nieprzezroczystym korpusem, o rozmiarze 15,4-16,4 mm, z białym
nadrukiem “LP” na wieczku i ”651”
na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do
pomarańczowej.
Sunitinib Medical Valley 37,5 mg kapsułki, twarde
Kapsułki twarde, z żółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i
żółtym, nieprzezroczystym wieczkiem
korpusem, o rozmiarze 17,5-18,5 mm, z czarnym nadrukiem “LP” na
wieczku i ”652” na korpusie,
zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.
Sunitinib Medical Valley 50 mg kapsułki, twarde
Kapsułki twa