SUNITINIB KRKA 12,5 mg kemény kapszula

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

szunitinibbel

Dostępny od:

Krka d.d.,

Kod ATC:

L01EX01

INN (International Nazwa):

sunitinib

Klasa:

TK

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 7 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al lehúzható - OGYI-T-23887 / 01 - Sz - TK - igen; 10 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al lehúzható - OGYI-T-23887 / 02 - Sz - TK - igen; 14 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al lehúzható - OGYI-T-23887 / 03 - Sz - TK - igen; 20 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al lehúzható - OGYI-T-23887 / 04 - Sz - TK - igen; 21 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al lehúzható - OGYI-T-23887 / 05 - Sz - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al lehúzható - OGYI-T-23887 / 06 - Sz - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al lehúzható - OGYI-T-23887 / 07 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23887 / 08 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Sutent 12,5 mg kemény kapszula - EU/1/06/347; SUNITINIB TEVA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23349; SUNITINIB STADA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23524; SZUNITINIB MYLAN 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23528; SZUNITINIB SANDOZ 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23539; ZESUVA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23532; ASIKREBA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23762; SUNITINIB G.L. PHARMA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23795; KLERTIS 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23855; Sunitinib Accord 12,5 mg kemény kapszula - EU/1/20/1511; SUGANET 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23888; SUNITINIB-AZR 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23892; SUNITINIB PHARMASCIENCE 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23945; SUNITINIB ONKOGEN 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23947; SUNDIT 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23943; SUNITINIB MSN 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23999; SUNITINIB VIPHARM 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-24138; SUNITINIB PHARMANOX 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-24161; SUNITINIB PHARMEVID 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-24314

Status autoryzacji:

Generikus

Data autoryzacji:

2021-06-01

Ulotka dla pacjenta

Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára
Sunitinib Krka 12,5 mg kemény kapszula
Sunitinib Krka 25 mg kemény kapszula
Sunitinib Krka 50 mg kemény kapszula
szunitinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib Krka kemény kapszula (a
továbbiakban Sunitinib Krka
kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sunitinib Krka kapszula szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sunitinib Krka kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sunitinib Krka kapszulát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib Krka kapszula és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
A Sunitinib Krka kapszula hatóanyaga a szunitinib, ami egy protein
kináz gátló. Daganatos betegség
kezelésére alkalmazzák, ugyanis megakadályozza a rákos sejtek
növekedésében és szóródásában
résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.
A Sunitinib Krka kapszulát az alábbi típusú daganatos
megbetegedésekben szenvedő felnőttek
kezelésére alkalmazzák:
-
Gasztrointesztinális sztróma tumor (GIST), ami a gyomor és
bélrendszer daganatos
betegségeinek egyik típusa, olyan eseteiben, amikor az imatinib (egy
másik daganatellenes

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sunitinib Krka 12,5 mg kemény kapszula
Sunitinib Krka 25 mg kemény kapszula
Sunitinib Krka 50 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
12,5 mg szunitinib (szunitinib-malát formájában) kemény
kapszulánként.
25 mg szunitinib (szunitinib-malát formájában) kemény
kapszulánként.
50 mg szunitinib (szunitinib-malát formájában) kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula)
Szunitinib 12,5
mg kapszula
Kemény zselatin kapszula narancssárga felső és alsó résszel, az
alsó részen fehér színű “SNB” és
“12,5” jelöléssel. A kapszula narancssárga granulátumot
tartalmaz. A kapszula mérete: 4 (körülbelül
14 mm hosszúságú).
Szunitinib 25
mg kapszula
Kemény zselatin kapszula karamellszínű (világosbarna) felső és
narancssárga alsó résszel, az alsó
részen fehér színű “SNB” és “25” felirattal. A kapszula
narancssárga granulátumot tartalmaz. A
kapszula mérete: 3 (körülbelül 16 mm hosszúságú).
Szunitinib 50
mg kapszula
Kemény zselatin kapszula karamellszínű (világosbarna) felső és
alsó résszel, az alsó részen fekete
színű “SNB” és “50” felirattal. A kapszula narancssárga
granulátumot tartalmaz. A kapszula mérete:
1EL (hosszúkás, körülbelül 20 mm hosszúságú).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Gastrointestinalis stroma tumor (GIST)
A Sunitinib Krka a gastrointestinalis stromából kiinduló, nem
reszekálható és/vagy metasztatizáló
malignus tumorok (GIST) kezelésére javallott felnőtteknél,
rezisztencia vagy intolerancia miatt
sikertelen imatinib kezelést követően.
Metasztatikus vesesejtes carcinoma (MRCC)
A Sunitinib Krka előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes
carcinoma (MRCC) kezelésére
javallott felnőtteknél.
A pancreas neuroendokrin daganatai (pNET)
A Sunitinib Krka a pancreas nem reszekálható vagy metasztatizáló,
jól differenciált, progrediáló
neuroendokrin