SUMEX INYECTABLE PORCINO
Kraj: Hiszpania
Język: hiszpański
Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-01-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-01-2011
Składnik aktywny:
IVERMECTINA
Dostępny od:
Chanelle Animal Health Ltd.
Kod ATC:
QP54AA01
INN (International Nazwa):
IVERMECTIN
Forma farmaceutyczna:
SOLUCIÓN INYECTABLE
Skład:
Excipientes: GLICERINA, GLICEROL FORMAL
Droga podania:
VÍA SUBCUTÁNEA
Typ recepty:
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Grupa terapeutyczna:
Porcino
Dziedzina terapeutyczna:
Ivermectina
Podsumowanie produktu:
SUMEX INYECTABLE PORCINO Caja con 1 vial de 250 ml Anulado No comercializado - SUMEX INYECTABLE PORCINO Caja con 1 vial de 50 ml Anulado No comercializado - SUMEX INYECTABLE PORCINO Caja con 1 vial de 500 ml Anulado No comercializado
Status autoryzacji:
Anulado
Data autoryzacji:
2012-04-02
Ulotka dla pacjenta
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO PARA EL LIBERADOR CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING
LTD
SUMEX INYECTABLE PORCINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Chanelle Animal Health Ltd., 7 Rodney Street, Liverpool L19 HZ, Reino Unido
Fabricante que libera el lote:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlanda.
Representante del Titular:
CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña, 12 - 08017 Barcelona
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SUMEX INYECTABLE PORCINO
Ivermectina, solución inyectable al 1%.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS
SUSTANCIAS
El producto es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla que contiene 10 mg
del principio activo ivermectina por ml.
4.
INDICACIONES DE USO
El producto está indicado para el tratamiento de los siguientes parásitos dañinos de los cerdos:
VERMES GASTROINTESTINALES (adultos y larvas de cuarto estadío):
_Ascaris suum,_ _Hyostrongylu rubidus_, _Oesophagostomum spp._, _Strongyloides ransomi_ (adultos y
estadío larval somático).
VERMES PULMONARES: _Metastrongylus spp_. (adultos).
ÁCAROS DE LA SARNA: _Sarcoptes scabiei_ var. _Suis. _
PIOJOS: _Haematopinus suis. _
5.
CONTRAINDICACIONES
No administrar por vía intravenosa o intramuscular.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida al principio activo.
El producto ha sido formulado específicamente para su uso exclusivo
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Charakterystyka produktu
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
1.
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SUMEX INYECTABLE PORCINO
solución inyectable al 1%.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo:
Ivermectina
1,0% p/v (10 mg/ml)
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARM ACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
El producto está indicado para el tratamiento de los siguientes parásitos dañinos de los
cerdos:
VERMES GASTROINTESTINALES (adultos y larvas de cuarto estadío):
_Ascaris suum,_
_Hyostrongylu rubidus_,
_Oesophagostomum spp._,
_Strongyloides ransomi_ (adultos y estadío larval somático).
VERMES PULMONARES:
_Metastrongylus spp._ (adultos).
PIOJOS:
_Haematopinus suis. _
ÁCAROS DE LA SARNA:
_Sarcoptes scabiei_ var. _Suis. _
4.3
CONTRAINDICACIONES
No administrar por vía intravenosa o intramuscular.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida al principio activo.
No usar en perros y gatos ya que pueden producirse reacciones adversas graves.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
El uso frecuente y repetido de los antihelmínticos de una misma clase puede conducir al
desarrollo de resistencias parasitarias a cualquier clase d
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