Sumamed

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

Kod ATC:

J01FA10

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

plv sir 1x20 ml (fľ.HDPE)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Dziedzina terapeutyczna:

Azitromycín

Podsumowanie produktu:

plv sir 1x37,5 ml (fľ.HDPE); plv sir 1x15 ml (fľ.HDPE); plv sir 1x30 ml (fľ.HDPE); plv sir 1x20 ml (fľ.HDPE)

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

1992-06-03

Ulotka dla pacjenta

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01965-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
SUMAMED
Prášok na sirup
AZITROMYC
ÍN
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sumamed a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumamed
3.
Ako užívať Sumamed
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Sumamed
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE SUMAMED A
NA ČO SA POUŽÍVA
Sumamed
obsahuje účinnú látku azitromycín. Azitromycín je makrolidové
antibiotikum patriace do
skupiny azalidov.
Sumamed sa používa na liečbu infekcií spôsobených
mikroorganizmami:
-
Infekcie horných dýchacích ciest zahŕňajúce zápal hltana/zápal
mandlí, zápal prinosových dutín
a zápal stredného ucha
-
Infekcie dolných dýchacích ciest zahŕňajúce zápal priedušiek a
zápal pľúc
-
Infekcie kože a mäkkých tkanív ako erythema migrans (prvé
štádium Lymskej boreliózy
prejavujúce sa pomaly šíriacou sa červenou škvrnou z miesta
prisatia kliešťa), eryzipel (ruža),
impetigo (infekčné ochorenie prejavujúce sa tvorbou pľuzgierov a
následne chrást), sekundárnu
pyodermiu (hnisavé kožné ochorenie)
-
Infekcie žalúdka a dvanástnika spôsobené _Helicobacter pylori. _
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽI

Charakterystyka produktu

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01965-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sumamed
prášok na sirup
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 ml pripraveného sirupu obsahuje 100 mg azitromycínu vo forme
dihydrátu azitromycínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jeden ml pripraveného sirupu obsahuje 2,34 mg (0,1 mmol) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
prášok na sirup
Sumamed, prášok na sirup je biela až žltkasto-biela zmes.
Po rozpustení vznikne biela až žltkasto-biela homogénna suspenzia
s charakteristickou
čerešňovou/banánovou vôňou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sumamed je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií, o ktorých
je známe alebo je pravdepodobné,
že sú vyvolané jedným alebo viacerými citlivými mikroorganizmami
(pozri časť 5.1):
- Infekcie horných dýchacích ciest zahŕňajúce
faryngitídu/tonzilitídu, sinusitídu a otitis media.
- Infekcie dolných dýchacích ciest zahŕňajúce bronchitídu a v
komunite získanú pneumóniu.
- Infekcie kože a mäkkých tkanív zahŕňajúce erythema migrans
(prvé štádium Lymskej boreliózy),
eryzipel, impetigo a sekundárnu pyodermiu.
- Gastrické a duodenálne infekcie spôsobené _Helicobacter pylori.
_
_ _
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa
vhodného používania antibakteriálnych
látok.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na liečbu infekcií horných a dolných dýchacích ciest a infekcií
kože a mäkkých tkanív (okrem
erythema migrans) je celková dávka azitromycínu 30 mg/kg, ktorá sa
má užívať počas doby troch dní
(10 mg/kg jedenkrát denne) podľa nasledovnej tabuľky:
TELESNÁ HMOTNOSŤ (KG)
SUMAMED,
PRÁŠOK NA SIRUP
100 MG/5 ML
SUMAMED FORTE,
PRÁŠOK NA
SIRUP 200 MG/5 ML
5
2,5 ml (50 mg)
/
6
3 ml (60 mg)
/
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01965-Z1A
2
7
3,5 ml (70 mg)
/
8
4 ml (80 mg)
/
9
4,5 ml (90 mg)
/
10-14
5