Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SUGAMMADEXUM
LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
V03AB35
SUGAMMADEXUM
100mg/ml
SOL. INJ.
PR
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE ANTIDOT
13958/2021/02 Cutie cu 10 flac. din sticla a cate 5 ml sol. inj. (fiecare flac. x 500mg sugamadex); 13958/2021/01 Cutie cu 10 flac. din sticla a cate 2 ml sol. inj. (fiecare flac. x 200mg sugamadex); 13958/2021/02 Cutie cu 10 flac. din sticla a cate 5 ml sol. inj.; 13958/2021/01 Cutie cu 10 flac. din sticla a cate 2 ml sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13958/2021/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SUGAMMADEX SANDOZ 100 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ sugammadex CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră anestezist sau medicului dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră anestezist sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă 3. Cum se administrează Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SUGAMMADEX SANDOZ 100 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE SUGAMMADEX SANDOZ 100 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă conține substanța activă sugammadex. Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă este considerat a fi un _agent de relaxare cu legare selectivă_ deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice, bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SUGAMMADEX SANDOZ 100 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ Pentru a vi se putea face unele tipuri de operații, mușchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxați. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operația. Pentru a obține acest lucru, anestezia generală include medicamente care fac ca mușchii dumneavoastră să se relaxeze. Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13958/2021/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 mililitru de soluție injectabilă conține sugammadex sodic echivalent cu 100 mg sugammadex. Fiecare flacon de 2 ml conține sugammadex sodic echivalent cu 200 mg sugammadex. Fiecare flacon de 5 ml conține sugammadex sodic echivalent cu 500 mg sugammadex. Excipienți cu efect cunoscut: Conține până la 9,7 mg/ml sodiu (vezi pct. 4.4) Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă Soluție limpede și incoloră până la o culoare galben-maroniu, practic lipsită de particule vizibile. pH-ul este între 7,0 - 8,0 iar osmolalitatea este între 300 – 500 mOsmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la adulți. Pentru copii și adolescenți: la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani sugammadex este recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist sau sub supravegherea acestuia. Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru evaluarea reversiei din blocul neuromuscular (vezi pct. 4.4). Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului neuromuscular din care trebuie făcută reversia. Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat. Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de bloc neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium: _Adulți_ Reversia de rutină: Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg dacă recuperarea a atins cel puţin 1-2 contracţii post-tetanice (CPT) după blocarea indusă de rocuronium sau vecuronium. Timpul median până Przeczytaj cały dokument