Sugammadex Reddy 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sugammadexum natricum

Dostępny od:

Reddy Holding GmbH

Kod ATC:

V03AB35

INN (International Nazwa):

Sugammadexum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 04251958600491; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 04251958600507

Status autoryzacji:

2027-12-06

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SUGAMMADEX REDDY, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Sugammadexum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
anestezjologa lub innego
lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
anestezjologowi lub innemu
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sugammadex Reddy i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Reddy
3.
Jak podawany jest lek Sugammadex Reddy
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sugammadex Reddy
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUGAMMADEX REDDY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK SUGAMMADEX REDDY
Lek Sugammadex Reddy zawiera substancję czynną sugammadeks. Lek
Sugammadex Reddy
uważany jest za _wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające_,
ponieważ działa jedynie z określonymi
substancjami zwiotczającymi mięśnie –_ _bromkiem rokuronium lub
bromkiem wekuronium._ _
W JAKIM CELU STOSOWANY JEST LEK SUGAMMADEX REDDY
W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji
mięśnie pacjenta muszą być
całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej
przeprowadzić operację. W tym celu w
trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające
mięśnie. Są one określane mianem
_środków zwiotczających mięśnie _i należą do nich bromek
rokuronium i bromek wekuronium.
Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni
oddechowych, konieczne jest zastosowanie
wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po
operacji do czasu powrotu
własnego oddechu pacjenta.
Sugammadex Red

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sugammadex Reddy, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg
sugammadeksu.
Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej
200 mg sugammadeksu.
Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej
500 mg sugammadeksu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera do 9,7 mg sodu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtego.
pH wynosi od 7 do 8, a osmolarność od 300 do 500 mOsm/kg.
4.
SZCZEGOŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej
przez rokuronium lub
wekuronium u dorosłych.
Dzieci i młodzież:
Zaleca się stosowanie sugammadeksu wyłącznie w rutynowym zniesieniu
blokady wywołanej przez
rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Sugammadeks należy podawać wyłącznie przez lekarza anestezjologa
lub pod jego nadzorem. Zaleca
się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego w celu
monitorowania przebiegu odwrócenia blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego (patrz punkt
4.4).
Zalecana dawka sugammadeksu zależy od stopnia blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego
przeznaczonej do zniesienia.
Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia.
Sugammadeks może być stosowany w celu znoszenia różnych stopni
blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium:
_Dorośli_
Rutynowe zniesienie blokady:
Zalecane jest zastosowanie sugammadeksu w dawce 4 mg/kg masy ciała
(mc.) po bloku wywołanym
przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli zniesienie bloku osiągnęło
co najmniej 1-2 w skali
stymulacji tężcowej (ang. _Post-tetanic counts_, PTC). Ś