Sugammadex Ranbaxy 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sugammadexum

Dostępny od:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Kod ATC:

V03AB35

INN (International Nazwa):

Sugammadexum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991444419; Zawartość opakowania: 10 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991444426

Status autoryzacji:

2026-01-26

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SUGAMMADEX RANBAXY, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
sugammadeks
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub anestezjologa.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
anestezjologowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Sugammadex Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sugammadex Ranbaxy
3. Jak stosować lek Sugammadex Ranbaxy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sugammadex Ranbaxy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK SUGAMMADEX RANBAXY
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK SUGAMMADEX RANBAXY
Sugammadex Ranbaxy zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadex
Ranbaxy uważany jest
za
_wybiórczy_
_środek wiążący leki zwiotczające_
, ponieważ działa jedynie z określonymi środkami
zwiotczającymi mięśnie – bromkiem rokuronium lub bromkiem
wekuronium.
W JAKIM CELU STOSOWANY JEST LEK
SUGAMMADEX RANBAXY
W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji
mięśnie pacjenta muszą być
całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej
przeprowadzić operację. W tym celu
w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające
mięśnie. Są one określane mianem
_środków zwiotczających mięśnie_
i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium.
Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni
oddechowych, konieczne jest zastosowanie
wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po
operacji do czasu powrotu
własnego oddechu pacjenta.
Sugammadex Ranbaxy jest stosowany w celu przysp

Charakterystyka produktu

NL/H/5030/001/IB/006
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sugammadex Ranbaxy, 100 mg/mL roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL zawiera 100 mg sugammadeksu w postaci sugammadeksu sodowego.
Każda fiolka 2 mL zawiera 200 mg sugammadeksu w postaci sugammadeksu
sodowego.
Każda fiolka 5 mL zawiera 500 mg sugammadeksu w postaci sugammadeksu
sodowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy mL zawiera do 9,7 mg sodu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtobrązowego,
praktycznie wolny od cząstek stałych.
pH wynosi od 7 do 8, a osmolalność od 300 do 500 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej
przez rokuronium lub
wekuronium u dorosłych.
Dzieci i młodzież:
W populacji pediatrycznej zaleca się stosowanie sugammadeksu tylko w
rutynowym zniesieniu
blokady wywołanej przez rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od
2 do 17 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Sugammadeks powinien być podawany tylko przez lekarza anestezjologa,
lub pod jego nadzorem.
Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki obserwacji
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w
celu monitorowania przebiegu odwracania blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego (patrz
punkt 4.4).
Zalecana dawka sugammadeksu zależy od poziomu blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego
przeznaczonej do zniesienia.
Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia.
Sugammadeks może być stosowany do znoszenia różnych poziomów
blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium:
_ _
_Dorośli _
_ _
Rutynowe zniesienie blokady:
Po bloku wywołanym przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli
zniesienie bloku osiągnęło co
NL/H/5030/001/IB/006
2
najmniej 1-2 w skali stymulacji tężcowej (ang
_. post-tetanic counts_
, PTC), zaleca się zastosowanie
sugammadeks