Sugammadex Gebro 100 mg/ml Injektionslösung

Kraj: Austria

Język: niemiecki

Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Składnik aktywny:

SUGAMMADEX-OCTANATRIUM

Dostępny od:

Gebro Pharma GmbH

Kod ATC:

V03AB35

INN (International Nazwa):

SUGAMMADEX-OCTANATRIUM

Typ recepty:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Podsumowanie produktu:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data autoryzacji:

2022-12-20

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUGAMMADEX GEBRO 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Sugammadex
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten
(Narkosearzt) oder an
Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Anästhesisten oder einen anderen
Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sugammadex Gebro und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sugammadex Gebro beachten?
3.
Wie ist Sugammadex Gebro anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sugammadex Gebro aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUGAMMADEX GEBRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SUGAMMADEX GEBRO?
Sugammadex Gebro enthält den Wirkstoff Sugammadex. Sugammadex Gebro
gilt als selektive Relaxans-
bindende Substanz, da es nur zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur
Muskelentspannung
(Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid) wirkt.
WOFÜR WIRD SUGAMMADEX GEBRO ANGEWENDET?
Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln
komplett entspannt sein. Dies
erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen. Eine
Allgemeinnarkose, die Sie erhalten,
beinhaltet hierfür Arzneimittel, die Ihre Muskeln entspannen. Diese
nennt man Muskelrelaxanzien.
Beispiele hierfür sind Rocuroniumbromid und Vecuroniumbromid. Da
diese Arzneimittel auch die
Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie während und nach der
Operation Hilfe beim Atmen (künstliche
Beatmung), bis Sie wieder selbständig atmen können.
Sugammadex Gebro wird zur Beschleunigung der Erholung Ihrer Muskeln
nach einer Operation
angewendet, so dass Sie schneller wieder

Charakterystyka produktu

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sugammadex Gebro 100 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 100 mg Sugammadex.
Jede 2 ml Durchstechflasche enthält Sugammadex-Natrium entsprechend
200 mg Sugammadex.
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält Sugammadex-Natrium entsprechend
500 mg Sugammadex.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml enthält bis zu 9,7 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, frei von sichtbaren
Partikeln.
Der pH-Wert liegt zwischen 7 und 8 und die Osmolalität zwischen 300
und 500 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten
neuromuskulären Blockade bei
Erwachsenen.
Kinder und Jugendliche:
Sugammadex wird nur zur routinemäßigen Aufhebung einer
Rocuronium-induzierten Blockade bei
Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren empfohlen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Sugammadex soll nur von einem Anästhesisten oder unter dessen
Aufsicht verabreicht werden. Die
Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik wird
empfohlen, um die
Erholung der neuromuskulären Blockade zu überwachen (siehe Abschnitt
4.4).
Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der
aufzuhebenden
neuromuskulären Blockade und nicht von der Art der Anästhesie ab.
Sugammadex kann zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium-
oder Vecuronium-
induzierten neuromuskulären Blockade eingesetzt werden:
_Erwachsene_
Routinemäßige Aufhebung:
Eine Dosierung von 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn sich die
Rocuronium- oder
Vecuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade auf mindestens 1-2
Post-Tetanic Counts (PTC)
erholt hat. Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T
4
/T
1
-Verhältnisses auf 0,9 beträgt etwa 3 Minuten
(sieh