Sugammadex Delfarma 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sugammadexum

Dostępny od:

Delfarma Sp. z o.o.

Kod ATC:

V03AB35

INN (International Nazwa):

Sugammadexum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991471187; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991471194

Status autoryzacji:

2026-12-07

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SUGAMMADEX DELFARMA, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Sugammadexum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
anestezjologa lub innego
lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi anestezjologowi
lub innemu lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sugammadex Delfarma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Delfarma
3.
Jak podawany jest lek Sugammadex Delfarma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sugammadex Delfarma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUGAMMADEX DELFARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK SUGAMMADEX DELFARMA
Sugammadex Delfarma zawiera substancję czynną sugammadeks.
Sugammadex Delfarma uważany
jest za
_wybiórczy lek wiążący leki zwiotczające_
, ponieważ działa jedynie z określonymi lekami
zwiotczającymi mięśnie – bromkiem rokuronium lub bromkiem
wekuronium.
W JAKIM CELU STOSOWANY JEST LEK SUGAMMADEX DELFARMA
W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji
mięśnie pacjenta muszą być
całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej
przeprowadzić operację. W tym celu
w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające
mięśnie. Są one określane mianem
_leków zwiotczających mięśnie_
i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium. Ponieważ
te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych,
konieczne jest zastosowanie
wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po
operacji do czasu powrotu
własnego oddechu pacjenta.
Sugammadex Delf

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sugammadex Delfarma, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy w ilości
odpowiadającej 100 mg
sugammadeksu.
Każda fiolka 2 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości
odpowiadającej 200 mg sugammadeksu.
Każda fiolka 5 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości
odpowiadającej 500 mg sugammadeksu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy mL roztworu do wstrzykiwań zawiera do 9,7 mg sodu (patrz punkt
4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór, praktycznie
wolny od cząstek stałych.
pH wynosi od 7 do 8, a osmolarność od 300 do 500 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej
przez rokuronium lub
wekuronium u osób dorosłych.
Dzieci i młodzież: Zaleca się stosowanie sugammadeksu tylko w
rutynowym zniesieniu blokady
wywołanej przez rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17
lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Sugammadeks należy podawać tylko przez lekarza anestezjologa lub pod
jego nadzorem.
Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
w celu monitorowania przebiegu odwrócenia blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego (patrz
punkt 4.4).
Zalecana dawka sugammadeksu zależy od poziomu blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego
przeznaczonej do zniesienia.
Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia.
Sugammadeks może być stosowany do znoszenia różnych poziomów
blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium:
_Dorośli _
_ _
Rutynowe zniesienie blokady:
Po bloku wywołanym przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli
zniesienie bloku osiągnęło co
najmniej 1-2 w skali stymulacji tężcowej (ang. post-tetanic coun