SUGAMMADEX APTAPHARMA 100 mg/ml oldatos injekció

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

sugammadexet

Dostępny od:

Apta Medica Internacional d.o.o.

Kod ATC:

V03AB35

INN (International Nazwa):

sugammadex

Klasa:

TK

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 10 X 2 ml injekciós üvegben - I-es típusú - OGYI-T-24264 / 01 - I - TK - igen; 10 X 5 ml injekciós üvegben - I-es típusú - OGYI-T-24264 / 02 - I - TK - igen

Status autoryzacji:

Generikus

Data autoryzacji:

2023-07-26

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SUGAMMADEX APTAPHARMA 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
szugammadex
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy
kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
altatóorvosát vagy egy másik
orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex AptaPharma és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sugammadex AptaPharma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Sugammadex AptaPharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sugammadex AptaPharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX APTAPHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sugammadex AptaPharma szugammadex hatóanyagot tartalmaz. A
Sugammadex AptaPharma
_szelektív izomrelaxáns-megkötő szernek _minősül, mivel csak
bizonyos izomlazítókkal
(izomrelaxánsokkal), rokurónium-bromiddal vagy vekurónium-bromiddal
használható együtt.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SUGAMMADEX APTAPHARMA?
Ha valamivel megoperálják, az izmait teljesen el kell lazítani. Ez
megkönnyíti, hogy a sebész
elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános
érzéstelenítők olyan gyógyszereket is
tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket
_izomrelaxánsoknak_ nevezik, és közéjük tartozik
például a rokurónium-bromid, valamint a vekurónium-bromid. Mivel
ezek a gyógyszerek a
légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a
légzését mindaddig segíteni kell
(mesterséges l�

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg szugammadexet tartalmaz (szugammadex-nátrium formájában)
milliliterenként.
Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg szugammadexet tartalmaz
(szugammadex-nátrium
formájában).
Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 mg szugammadexet tartalmaz
(szugammadex-nátrium
formájában).
Ismert hatású segédanyag
Legfeljebb 9,3 mg/ml nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen vagy halvány sárgásbarna oldat.
pH: 7,0 – 8,0
Ozmolalitás: 300 – 500 mOsm/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A rokurónium vagy vekurónium által előidézett neuromuscularis
blokád felfüggesztése felnőtteknél.
Gyermekek és serdülők számára: a szugammadex kizárólag a
rokurónium indukálta blokád rutinszerű
felfüggesztésére ajánlott 2-17 éves gyermekek és serdülők
esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A szugammadexet kizárólag aneszteziológus adhatja be, vagy
aneszteziológus felügyelete mellett
adható be.
Megfelelő neuromuscularis monitorozási technika javasolt a
neuromuscularis blokád megszűnésének
ellenőrzésére (lásd 4.4 pont).
A szugammadex javasolt dózisa a felfüggeszteni kívánt
neuromuscularis blokád szintjétől függ.
A javasolt dózis nem függ az anesztetikum adagolási rendjétől.
A szugammadex rokurónium vagy vekurónium által előidézett,
különböző szintű neuromuscularis
blokád felfüggesztésére alkalmazható:
_Felnőttek _
Rutinszerű felfüggesztés:
Egy 4 mg/ttkg-os szugammadex-dózis javasolt, ha a rokurónium vagy
vekurónium indukálta blokádot
követően a regeneráció során elért poszt-tetániás érték
(post-tetanic counts – PTC) legalább 1-2. A
T
4
/T
1
-arány 0,9-es értékre történő visszatérésének medián
időtartama kb. 3 perc (lásd 5.1 pont).
OGYÉI/9997/2022
2
A 2 mg/ttkg-os szugammadex-dózis