Sugammadex Amomed

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

sugammadex sodium

Dostępny od:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Kod ATC:

V03AB35

INN (International Nazwa):

sugammadex

Grupa terapeutyczna:

Wszystkie inne produkty terapeutyczne

Dziedzina terapeutyczna:

Blokada nerwowo-mięśniowa

Wskazania:

Odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej rokuronium lub wekuronium. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2023-01-10

Ulotka dla pacjenta

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SUGAMMADEX AMOMED 100_ _MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
sugammadeks
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
anestezjologa lub innego lekarza.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
anestezjologowi lub innemu
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sugammadex Amomed i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Amomed
3.
Jak podawany jest lek Sugammadex Amomed
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sugammadex Amomed
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUGAMMADEX AMOMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK SUGAMMADEX AMOMED
Sugammadex Amomed zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadex
Amomed uważany
jest za wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające, ponieważ
działa jedynie z określonymi środkami
zwiotczającymi mięśnie – bromkiem rokuronium lub bromkiem
wekuronium.
W JAKIM CELU STOSOWANY JEST LEK SUGAMMADEX AMOMED
W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji
mięśnie pacjenta muszą być
całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej
przeprowadzić operację. W tym celu w
trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające
mięśnie. Są one określane mianem
środków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek
rokuronium i bromek wekuronium. Ponieważ
te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych,
konieczne jest zastosowanie wspomaganego
oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po operacji do czasu
powrotu własnego oddechu
pacjenta.
S

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sugammadex Amomed 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg
sugammadeksu.
Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej
200 mg sugammadeksu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Zawiera do 9,4
mg/ml sodu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie)
Przezroczysty roztwór o kolorze do lekko żółtego.
pH wynosi od 7 do 8, a osmolarność od 300 do 400 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej
przez rokuronium lub
wekuronium u dorosłych.
Dzieci i młodzież: zaleca się stosowanie sugammadeksu tylko w
rutynowym odwróceniu blokady
wywołanej przez rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17
lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sugammadeks jest wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania.
Sugammadeks powinien
być podawany tylko przez lekarza anestezjologa lub pod jego nadzorem.
Zaleca się zastosowanie
odpowiedniej techniki monitorowania przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego w celu
monitorowania przebiegu odwrócenia blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego (patrz punkt
4.4).
Dawkowanie
Zalecana dawka sugammadeksu zależy od poziomu blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego
przeznaczonej do zniesienia.
Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia.
Sugammadeks może być stosowany do znoszenia różnych poziomów
blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium:
_Dorośli _
_Rutynowe odwrócenie blokady _
Po bloku wywołanym przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli
zniesienie bloku osiągnęło co
najmniej 1-2 w skali stymulacji tężcowej (ang.
_post-tetanic counts_
, PTC), zaleca się zastosowanie
sugammadeksu w dawce 4 mg/kg masy ciała (mc.). Średni czas do
pow