Submena 200 mcg Tabletki podjęzykowe

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fentanyli citras

Dostępny od:

G.L. Pharma GmbH

Kod ATC:

N02AB03

INN (International Nazwa):

Fentanylum

Dawkowanie:

200 mcg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki podjęzykowe

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 09008732014402

Status autoryzacji:

2027-04-11

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Submena, 100 mikrogramów, tabletki podj
ę
zykowe
Submena, 200 mikrogramów, tabletki podj
ę
zykowe
Submena, 400 mikrogramów, tabletki podj
ę
zykowe
Submena, 800 mikrogramów, tabletki podj
ę
zykowe
_Fentanylum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Submena i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Submena
3.
Jak przyjmowa
ć
lek Submena
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Submena
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUBMENA I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Produkt Submena jest lekiem przeznaczonym dla osób dorosłych, KTÓRE
MUSZ
ą JU
ż REGULARNIE
PRZYJMOWA
ć SILNE LEKI PRZECIWBÓLOWE (OPIOIDY) w celu u
ś
mierzenia przewlekłego bólu
nowotworowego, ale jednocze
ś
nie wymagaj
ą
leczenia bólu przebijaj
ą
cego. Je
ś
li pacjent nie jest
pewien, czy taka sytuacja go dotyczy, powinien skonsultowa
ć
si
ę
z lekarzem.
Ból przebijaj
ą
cy jest to dodatkowy, nagły ból, wyst
ę
puj
ą
cy pomimo stałego przyjmowania przez
pacjenta opioidowych leków przeciwbólowych.
Substancj
ą
czynn
ą
zawart
ą
w leku Submena, tabletki podj
ę
zykowe jest fentanyl. Fentanyl nale
ż
y do
grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.
2.
IN

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Submena, 100 mikrogramów, tabletki podj
ę
zykowe
Submena, 200 mikrogramów, tabletki podj
ę
zykowe
Submena, 400 mikrogramów, tabletki podj
ę
zykowe
Submena, 800 mikrogramów, tabletki podj
ę
zykowe
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka podj
ę
zykowa zawiera:
157 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 100
mikrogramom fentanylu
_(Fentanylum)._
314 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 200
mikrogramom fentanylu
_(Fentanylum)._
628 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 400
mikrogramom fentanylu
_(Fentanylum)._
1257 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada
800 mikrogramom
fentanylu _(Fentanylum)._
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka podj
ę
zykowa
Submena, 100 mikrogramów, tabletka podj
ę
zykowa to biała okr
ą
gła tabletka o
ś
rednicy 6 mm
Submena, 200 mikrogramów, tabletka podj
ę
zykowa to owalna biała tabletka o wymiarach 7 x 5 mm
Submena, 400 mikrogramów, tabletka podj
ę
zykowa to biała tabletka w kształcie rombu o wymiarach
9 x 7 mm
Submena, 800 mikrogramów, tabletka podj
ę
zykowa to biała tabletka w kształcie kapsułki o
wymiarach 10 x 6 mm
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie bólu przebijaj
ą
cego u dorosłych pacjentów, u których stosuje si
ę
terapi
ę
opioidow
ą
w
przewlekłych bólach nowotworowych.
Ból przebijaj
ą
cy to przemijaj
ą
ce nasilenie dolegliwo
ś
ci bólowych nakładaj
ą
cych si
ę
na kontrolowany
w inny sposób przewlekły ból podstawowy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Submena nale
ż
y podawa
ć
wył
ą
cznie pacjentom, u których stwierdzono tolerancj
ę
na leczenie opioidami uporczywego bólu nowotworowego.
Pacjenci, których mo
ż
na uzna
ć
za toleruj
ą
cych leczenie opioidami, to pacjenci otrzymuj
ą
cy doustnie
co najmniej 60 mg morfiny na dob
ę
, przezskórnie co n