Subinit 12,5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sunitinibum

Dostępny od:

MT Pharma-Healthcare Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01EX01

INN (International Nazwa):

Sunitinibum

Dawkowanie:

12,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991433512

Status autoryzacji:

2025-09-09

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA SUBINIT, 12,5 MG,
KAPSUŁKI
, TWARDE
SUBINIT, 25 MG,
KAPSUŁKI
, TWARDE
SUBINIT, 50 MG,
KAPSUŁKI
, TWARDE
Sunitynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Subinit i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Subinit
3.
Jak przyjmować lek Subinit
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Subinit
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUBINIT
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Subinit zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest
inhibitorem kinazy białkowej. Subinit
jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej
grupy białek, o których
wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek
nowotworowych.
Subinit jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów
nowotworów u osób dorosłych:
–
Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. _Gastrointestinal
stromal _
_tumour_, GIST), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku
gdy imatynib (inny lek
przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go
przyjmować;
–
Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. _Metastatic renal cell
carcinoma_, MRCC),
rodzaj nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
–
Nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. _Pancreatic neuroendocrine
tumours, _pNET)
(nowotwory powstające z k

Charakterystyka produktu

Strona 1 z 34
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Strona 2 z 34
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Subinit, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Subinit, 25 mg, kapsułki, twarde
Subinit, 50 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Subinit, 12,5 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 16,70 mg sunitynibu jabłczanu w ilości
odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.
Subinit, 25 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 33,40 mg sunitynibu jabłczanu w ilości
odpowiadającej 25 mg sunitynibu.
Subinit, 50 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 66,80 mg sunitynibu jabłczanu w ilości
odpowiadającej 50 mg sunitynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Subinit, 12,5 mg, kapsułki twarde
Kapsułki żelatynowe twarde z nieprzezroczystym czerwonym wieczkiem i
korpusem, nr 4,
zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.
Subinit, 25 mg, kapsułki twarde
Kapsułki żelatynowe twarde z nieprzezroczystym żółtym wieczkiem i
nieprzezroczystym czerwonym
korpusem, nr 2, zawierające granulki o barwie od żółtej do
pomarańczowej.
Subinit, 50 mg, kapsułki twarde
Kapsułki żelatynowe twarde z nieprzezroczystym żółtym wieczkiem i
korpusem, nr 1, zawierające
granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. _Gastrointestinal
stromal tumour_, GIST)
Subinit jest wskazany w leczeniu nowotworów podścieliskowych
przewodu pokarmowego (GIST)
nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami u dorosłych po niepowodzeniu
leczenia imatynibem ze względu
na oporność lub nietolerancję.
Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. _Metastatic renal cell
carcinoma, _MRCC)
Subinit jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka
nerkowokomórkowego i (lub) raka
nerkowokomórkowego z przerzutami (MRCC) u dorosłych.
Nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. _Pancreatic neuroendocrine
tumours_, pNET)
Subinit jest wskazany w leczeniu wys