Stromease 25 mg/ml collyre sol.

Kraj: Belgia

Język: francuski

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Acétylcystéine 25 mg/ml

Dostępny od:

Domes Pharma

Kod ATC:

QS01XA08

INN (International Nazwa):

Acetylcysteine

Dawkowanie:

25 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Collyre en solution

Skład:

Acétylcystéine 25 mg/ml

Droga podania:

Voie ophtalmique

Grupa terapeutyczna:

chien; chat

Dziedzina terapeutyczna:

Acetylcysteine

Podsumowanie produktu:

CTI code: 592044-01 - Taille de l'emballage: 1 x Dropper applicator + 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale

Status autoryzacji:

Commercialisé: Oui

Data autoryzacji:

2021-11-23

Ulotka dla pacjenta

Notice – Version FR
STROMEASE 25 MG/ML
NOTICE :
STROMEASE 25 MG/ML COLLYRE EN SOLUTION POUR CHIENS ET CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
DOMES PHARMA
3 Rue André Citroën
63430 Pont-du-Château
FRANCE
Fabricant responsable de la libération des lots
:
PHARMASTER+
Z.I. de Krafft
67150 ERSTEIN
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Stromease 25 mg/ml collyre en solution pour chiens et chats
acétylcystéine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Acétylcystéine
25,00 mg
EXCIPIENTS :
Chlorure de benzalkonium
0,10 mg
Dithiothréitol
4,00 mg
Edétate disodique
0,50 mg
Solution transparente incolore
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement de soutien des ulcères de la cornée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance
active ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Comme avec tout collyre en solution, des réactions d’inconfort, qui
sont légères et de courte durée,
peuvent survenir lors de l’administration. Si vous constatez des
effets secondaires, même ceux ne
figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament
n’a été pas efficace, veuillez en
informer votre vétérinaire. Vous pouvez également le signaler par
votre système national de
pharmacovigilance.
Notice – Version FR
STROMEASE 25 MG/ML
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie ophtalmique.
Le produit doit être administré dans l'œil ou les yeux affecté(s),
à la dose de 2 gouttes ophtalmiques,
trois à quatre fois par jour.
Le traitement doit être poursuivi conformément aux instructions
données par le vétérinaire.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Instructions pour ouvrir le flacon et fixer l'applica

Charakterystyka produktu

RCP – Version FR
STROMEASE 25 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Stromease 25 mg/ml collyre en solution pour chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Acétylcystéine
25,00 mg
EXCIPIENTS :
Chlorure de benzalkonium
0,10 mg
Dithiothréitol
4,00 mg
Edétate disodique
0,50 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution
Solution transparente incolore
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement de soutien des ulcères cornéens.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance
active ou à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
De nouveaux examens oculaires doivent être effectués à intervalles
fréquents au cours du traitement.
Pour un traitement correct de l’ulcération cornéenne, il convient
d’identifier et de traiter de manière
appropriée la cause sous-jacente et/ou les facteurs de complication.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Se laver les mains après usage.
RCP – Version FR
STROMEASE 25 MG/ML
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Comme avec tout collyre en solution, des réactions d’inconfort, qui
sont légères et de courte durée,
peuvent survenir lors de l’administration.
4.7
UTILISATION EN CAS DE GESTATION, DE LACTATION OU DE PONTE
Les études menées chez le rat et le lapin n’ont pas mis en
évidence de toxicité chez la femelle
gestante. L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été
établie en cas de gestation et de lactation
chez les chiennes ou les chattes. L’utilisation ne doit se faire
qu’après évaluation du rapport
bénéfice/r