Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
l'elvitégravir, le cobicistat, l'emtricitabine, ténofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR09
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Infections au VIH
Traitement de virus d’immunodéficience humaine (VIH 1) de 1 infection chez les adultes âgés de 18 ans et plus qui sont naïfs de tout traitement antirétroviral ou sont infectés par le VIH 1 sans mutations connues associées à la résistance à l’un des trois agents antirétroviraux dans Stribild.
Revision: 25
Autorisé
2013-05-24
49 B. NOTICE 50 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir disoproxil VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Stribild et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stribild 3. Comment prendre Stribild 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Stribild 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE STRIBILD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ STRIBILD CONTIENT QUATRE SUBSTANCES ACTIVES : • l’ ELVITÉGRAVIR, un médicament antirétroviral connu sous le nom d’inhibiteur de l’intégrase • le COBICISTAT, un booster ( _potentialisateur pharmacocinétique_ ) des effets de l’elvitégravir • l’ EMTRICITABINE, un médicament antirétroviral connu sous le nom d’inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) • le TÉNOFOVIR DISOPROXIL, un médicament antirétroviral connu sous le nom d’inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INtTI). Stribild est un médicament dont le schéma posologique à comprimé unique quotidien est utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chez l’adulte. Stribild est également utilisé pour traiter l’infection Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d’emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil, correspondant à 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil ou 136 mg de ténofovir. Excipients à effet notoire Chaque comprimé contient 10,4 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé pelliculé en forme de bâtonnet, de couleur verte, de 20 mm x 10 mm de dimensions, portant, sur une face, l’inscription « GSI » et sur l’autre face, le chiffre « 1 » entouré d’un carré. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Stribild est indiqué pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, naïfs de tout traitement antirétroviral ou infectés par une souche de VIH-1 dépourvue de mutation connue pour être associée à une résistance à aucun des trois agents antirétroviraux contenus dans Stribild (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). Stribild est également indiqué pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans, pesant au moins 35 kg , infectés par une souche de VIH-1 dépourvue de mutation connue pour être associée à une résistance à un des trois agents antirétroviraux contenus dans Stribild, et ayant présenté des toxicités qui empêchent l’utilisation d’autres traitements qui ne contiennent pas de ténofovir disoproxil (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Posologie _Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au m Przeczytaj cały dokument