Striascan

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

joflupan (123l)

Dostępny od:

CIS bio international

Kod ATC:

V09AB03

INN (International Nazwa):

ioflupane (123l)

Grupa terapeutyczna:

Diagnostyczne radiofarmaceutyki

Dziedzina terapeutyczna:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Wskazania:

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Striascan jest przeznaczony do wykrywania utraty funkcjonalności дофаминергических neuronów w стриатуме terminale:u dorosłych pacjentów z klinicznie niepewni паркинсонического zespołów, na przykład, z wczesnymi objawami, aby pomóc odróżnić istotnego drżenie od choroby Parkinsona i zespołów związanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, прогрессирующем надъядерном paraliżu i szpiczaka systemowej atrofią. Striascan nie jest w stanie odróżnić chorobę Parkinsona, wieloskładnikową systemową atrofię i прогрессирующем надъядерном paraliżu. U dorosłych pacjentów, aby pomóc odróżnić prawdopodobną otępienia z ciałami lewy ' ego od choroby Alzheimera . Striascan nie jest w stanie rozróżnić pomiędzy otępieniem z ciałami lewy ' ego i choroby Parkinsona z otępieniem.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2019-06-25

Ulotka dla pacjenta

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
STRIASCAN 74 MBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
joflupan (
123
I)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej, który
będzie nadzorował badanie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Striascan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Striascan
3.
Jak stosować lek Striascan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Striascan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK STRIASCAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ten jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie
do diagnostyki.
Lek Striascan zawiera jako substancję czynną joflupan (
123
I), wykorzystywany pomocniczo w
diagnostyce (rozpoznawaniu) chorób mózgu. Lek należy do grupy
substancji o niewielkiej
radioaktywności, określanych jako radiofarmaceutyki.
•
Po podaniu dożylnym radiofarmaceutyk ten gromadzi się w określonych
narządach lub
obszarach organizmu przez krótki czas.
•
Ze względu na to, że zawiera on niewielką ilość substancji
radioaktywnej, można go wykryć z
zewnątrz ciała za pomocą specjalnych urządzeń.
•
Zostanie wykonane specjalne prześwietlenie określane jako
„skan”. Skan pokazuje dokładnie
radioaktywność w obrębie narządu i organizmu. Umożliwia to
lekarzowi uzyskanie cennych
informacji na temat działania tego narządu.
Lek Striascan jest stosowany wyłącznie do rozpoznawania choroby. Po
wstrzyknięciu lek jest
rozprowadzany po organizmie wraz z krwią i gromadzi się w
niewielkie

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Striascan 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr produktu zawiera 74 MBq joflupanu (
123
I) na dzień i godzinę odniesienia (0,07 do
0,13 μg/ml joflupanu).
Każda fiolka zawierająca 2,5 ml zawiera pojedynczą dawkę równą
185 MBq joflupanu (
123
I) (zakres
aktywności 2,5 do 4,5 x 10
14
Bq/mmol) na dzień i godzinę odniesienia.
Każda fiolka zawierająca 5 ml zawiera pojedynczą dawkę równą 370
MBq joflupanu (
123
I) (zakres
aktywności 2,5 do 4,5 x 10
14
Bq/mmol) na dzień i godzinę.
Fizyczny okres półtrwania jodu 123 wynosi 13,2 godziny. Jod ulega
rozpadowi, emitując
promieniowanie gamma o energii 159 keV oraz promieniowanie
rentgenowskie o energii 27 keV.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty, klarowny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt leczniczy Striascan wskazany jest do wykrywania zmniejszenia
liczby funkcjonalnych
dopaminergicznych zakończeń neuronalnych w prążkowiu:
•
u dorosłych pacjentów z klinicznie niejasnymi zespołami
parkinsonowskimi, na
przykład tych na wczesnym etapie, w celu odróżnienia drżenia
samoistnego od zespołów
parkinsonowskich powiązanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona,
zanikiem
wieloukładowym i postępującym porażeniem nadjądrowym. Striascan
nie pozwala na
rozróżnienie choroby Parkinsona, zaniku wieloukładowego oraz
postępującego
porażenia nadjądrowego;
•
u dorosłych pacjentów ułatwia różnicowanie prawdopodobnego
rozpoznania otępienia z
obecnością ciałek Lewy’ego oraz choroby Alzheimera;
Striascan nie pozwala na różnicowanie otępienia z obecnością
ciałek Lewy’ego oraz
otępienia w przebiegu choroby Parkinsona.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Striascan należy stosować wyłącznie u pacjentów
skierowanych p