Strattera 60 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Atomoxetini hydrochloridum

Dostępny od:

Eli Lilly Nederland B.V.

Kod ATC:

N06BA09

INN (International Nazwa):

Atomoxetinum

Dawkowanie:

60 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990568765; Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990568741; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990568772; Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990568758

Status autoryzacji:

2023-02-01

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
STRATTERA 10 MG KAPSUŁKI, TWARDE
STRATTERA 18 MG KAPSUŁKI, TWARDE
STRATTERA 25 MG KAPSUŁKI, TWARDE
STRATTERA 40 MG KAPSUŁKI, TWARDE
STRATTERA 60 MG KAPSUŁKI, TWARDE
_Atomoxetinum _
WAŻNE INFORMACJE O LEKU
TEN LEK JEST STOSOWANY W LECZENIU ADHD
•
Pełna nazwa ADHD to „nadpobudliwość psychoruchowa z deficytem
uwagi”.
•
Lek wspomaga pracę mózgu. Może pomóc w skupieniu uwagi,
osiągnięciu koncentracji i
zmniejszyć impulsywność.
•
W leczeniu ADHD potrzebna jest też inna pomoc poza stosowaniem tego
leku.
DALSZE INFORMACJE ZAWARTE SĄ W PUNKCIE 1
PRZED ZASTOSOWANIEM TEGO LEKU, NALEŻY POROZMAWIAĆ Z LEKARZEM,
JEŻELI WYSTĘPUJĄ:
•
zaburzenia umysłowe
•
zaburzenia serca lub układu krążenia
•
poważne zaburzenia naczyń krwionośnych w mózgu, takie jak udar
DALSZE INFORMACJE ZAWARTE SĄ W PUNKCIE 2
PODCZAS STOSOWANIA TEGO LEKU:
•
Należy regularnie chodzić do lekarza, który sprawdzi, jak działa
lek.
•
Nie należy przerywać stosowania leku bez skonsultowania tego z
lekarzem.
•
Po roku leczenia lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku,
żeby sprawdzić, czy nadal
trzeba go stosować.
•
Najczęściej występujące działania niepożądane u dzieci i
nastolatków to:
ból głowy, ból brzucha, brak apetytu, złe samopoczucie lub
mdłości, senność, zwiększenie
ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszenie pracy serca (tętna).
•
Najczęściej występujące działania niepożądane u dorosłych to:
złe samopoczucie, suchość w jamie ustnej, ból głowy, brak
apetytu, bezsenność, zwiększenie
ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszenie pracy serca (tętna).
DALSZE INFORMACJE ZAWARTE SĄ W PUNKTACH 3 I 4
NALEŻY NIEZWŁOCZNIE SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, JEŚLI WYSTĄPI:
•
zmiana nastroju lub samopoczucia
•
jakiekolwiek zaburzenie pracy serca, np. szybka lub inna niż
zazwyczaj praca serca
DALSZE INFORMACJE ZAWARTE SĄ W PUNKTACH 2 I 4
DALSZA CZĘŚĆ ULOTKI ZAWIERA BARDZIE

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
STRATTERA 10 mg kapsułki, twarde
STRATTERA 18 mg kapsułki, twarde
STRATTERA 25 mg kapsułki, twarde
STRATTERA 40 mg kapsułki, twarde
STRATTERA 60 mg kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek atomoksetyny w ilości
odpowiadającej 10 mg, 18 mg,
25 mg, 40 mg lub 60 mg atomoksetyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułki STRATTERA 10 mg: kapsułka twarda o długości 15,5-16,1 mm,
nieprzejrzyście biała,
z czarnym nadrukiem „Lilly 3227” oraz „10 mg”
Kapsułki STRATTERA 18 mg: kapsułka twarda o długości 15,5-16,1 mm,
złota (wieczko) oraz
nieprzejrzyście biała (korpus), z czarnym nadrukiem „Lilly 3238”
oraz „18 mg”.
Kapsułki STRATTERA 25 mg: kapsułka twarda o długości 15,5-16,1 mm,
nieprzejrzyście niebieska
(wieczko) i nieprzejrzyście biała (korpus), z czarnym nadrukiem
„Lilly 3228” oraz „25 mg”.
Kapsułki STRATTERA 40 mg: kapsułka twarda o długości 15,5-16,1 mm,
nieprzejrzyście niebieska z
czarnym nadrukiem „Lilly 3229” oraz „40 mg”.
Kapsułki STRATTERA 60 mg: kapsułka twarda o długości 17,5-18,1 mm,
nieprzejrzyście niebieska
(wieczko) oraz złota (korpus), z czarnym nadrukiem „Lilly 3239” i
„60 mg”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy STRATTERA jest wskazany w leczeniu nadpobudliwości
psychoruchowej
z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych, u
młodzieży i u dorosłych jako element
kompleksowego programu leczenia. Leczenie powinno być rozpoczęte
przez lekarza specjalistę
w leczeniu ADHD, takiego jak pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży
lub psychiatra. Diagnozę należy
stawiać zgodnie z aktualną klasyfikacją DSM lub wytycznymi
zawartymi w ICD.
U osób dorosłych należy potwierdzić utrzymywanie się objawów
ADHD, które występowały jeszcze
w dzieciństwie. Wskazane jest potwier