STOMORGYL 10 750000mg+125mg film tableta

Kraj: Serbia

Język: serbski

Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Składnik aktywny:

spiramicin, метронидазол

Dostępny od:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Kod ATC:

QJ01RA04

INN (International Nazwa):

spiramicin, metronidazol

Dawkowanie:

750000mg+125mg

Forma farmaceutyczna:

film tableta

Sztuk w opakowaniu:

blister, 2x10tableta

Klasa:

NRV

Wyprodukowano przez:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

Status autoryzacji:

REGISTRACIJA

Data autoryzacji:

2016-06-23

Ulotka dla pacjenta

Broj rešenja: 323-01-00018-15-001 OD 23.06.2016. ZA LEK STOMORGYL 10,
FILM TABLETE, 750000I.J.+125MG, 2 X 10 FILM TABLETA
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
STOMORGYL 10, FILM TABLETE, 750000I.J. + 125MG, 2 X 10 FILM TABLETA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Adresa:
4 CHEMIN DU CALQUET, 31000 TOULOUSE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A.
Broj rešenja: 323-01-00018-15-001 OD 23.06.2016. ZA LEK STOMORGYL 10,
FILM TABLETE, 750000I.J.+125MG, 2 X 10 FILM TABLETA
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Beograd, Milentija Popovića 5a
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS,
4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska
2.
IME LEKA
STOMORGYL 10
spiramicin, metronidazol (750000 i.j.+125 mg)
Film tableta
Za pse i mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 film tableta sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE
spiramicin
750000 i.j.
metronidazol
125 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Film obloga:
Cochineal Red A (E124)
0.3 mg
titan-dioksid (E171)
1.0 mg
Ostale pomoćne supstance:
Jezgro tablete:
aluminijum-oksid,
hidrat;
sorbitol;
dekstrin;
želatin;
limunska
kiselina,
monohidrat;
magnezijum-stearat;skrob pšenični.
Film obloga:
Hipromeloza; makrogol 20000
4.
INDIKACIJE
Infekcije usne duplje prouzrokovane aerobnim i anaerobnim bakterijama
osetljivim na
spiramicin i metronidazol: stomatitis, gingivitis, bolesti periodonta,
pioreja, halitoza (neprijatan
zadah).
Broj rešenja: 323-01-00018-15-001 OD 23.06.2016. ZA LEK STOMORGYL 10,
FILM TABLETE, 750000I.J.+125MG, 2 X 10 FILM TABLETA
3 od 5
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivne
supstance ili ekscipijense u
sastavu leka.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Nisu poznata.
Veoma retko, zabeleženi su slučajevi digestivnih poremećaja
(povraćanje, dijareja),nakon primene
leka.
Može doći do tamnog prebojavanja urina.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo k

Charakterystyka produktu

Broj rešenja: 323-01-00018-15-01 OD 23.06.2016. ZA LEK STOMORGYL 10,
FILM TABLETE, 750000 I.J.+125 MG, 2 X 10 FILM TABLETA
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
STOMORGYL 10, FILM TABLETE, 750000 I.J.+125 MG, 2 X 10 FILM TABLETA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Adresa:
4 CHEMIN DU CALQUET, 31000 TOULOUSE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A.
Broj rešenja: 323-01-00018-15-01 OD 23.06.2016. ZA LEK STOMORGYL 10,
FILM TABLETE, 750000 I.J.+125 MG, 2 X 10 FILM TABLETA
2 od 6
1.
IME LEKA
STOMORGYL 10
Spiramicin, metronidazol (750000 i.j. +125 mg)
Film tableta
Za pse i mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 film tableta sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE
Spiramicin
750000 i.j.
Metronidazol
125 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Boja Cochineal Red A(E124)
0.3 mg
Boja Titan-dioksid (E171)
1.0 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, pogledati tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete ružičaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke
4.2
INDIKACIJE
Infekcije usne duplje prouzrokovane aerobnim i anaerobnim bakterijama
osetljivim na spiramicin i
metronidazol: stomatitis, gingivitis, bolestiperiodonta, pioreja,
halitoza (neprijatan zadah).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivne
supstance ili ekscipijense u
sastavu leka.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema posebnih upozorenja.
Broj rešenja: 323-01-00018-15-01 OD 23.06.2016. ZA LEK STOMORGYL 10,
FILM TABLETE, 750000 I.J.+125 MG, 2 X 10 FILM TABLETA
3 od 6
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Nema posebnih mera opreza.
POSEBNA UPOZORENJA ZA OSOBE KOJE DAJU VETERINARSKI LEK ŽIVOTINJAMA
Osobe sa poznatom preosetljivošću na imidazole i/ili spiramicin
treba da izbegavaju kontakt sa
lekom.
U slučaju nehotične ingestije, ukoliko je potrebno potražiti savet
lekara.
Nakon primene leka opra