Stimufend

Kraj: Unia Europejska

Język: niemiecki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Pegfilgrastim

Dostępny od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Kod ATC:

L03AA13

INN (International Nazwa):

pegfilgrastim

Grupa terapeutyczna:

Immunostimulants, , Kolonie-stimulierende Faktoren

Dziedzina terapeutyczna:

Neutropenie

Wskazania:

Verkürzung der Dauer der Neutropenie und dem Auftreten von fieberhaften Neutropenie bei erwachsenen Patienten behandelt mit zytotoxischen Chemotherapie bei malignen Erkrankungen (mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukämie und myelodysplastischen Syndromen).

Status autoryzacji:

Autorisiert

Data autoryzacji:

2022-03-28

Ulotka dla pacjenta

26
B. PACKUNGSBEILAGE
27 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
STIMUFEND INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Pegfilgrastim
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter
.
Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind
.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1
.
Was ist Stimufend und wofür wird es angewendet?
2
.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Stimufend beachten?
3
.
Wie ist Stimufend anzuwenden?
4
.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
.
Wie ist Stimufend aufzubewahren?
6
.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
.
WAS IST STIMUFEND UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Stimufend enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein
Protein, welches biotechnologisch
in Bakterien namens _E. coli _produziert wird. Es gehört zur Gruppe
der Proteine, die Zytokine genannt
werden, und ähnelt stark einem natürlichen Protein
(Granulozyten-koloniestimulierender Faktor),
welches von Ihrem Körper produziert wird.
Stimufend wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige
Anzahl der weißen
Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftre

Charakterystyka produktu

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1
.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stimufend 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2
.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml
Injektionslösung. Basierend auf dem
Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
* Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus
_Escherichia coli _und
nachfolgender Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt.
** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil
eingerechnet wird.
Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer
pegylierter oder nicht-
pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen
werden. Siehe Abschnitt
5.1 für weitere Informationen.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420) (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare, farblose Injektionslösung.
4
.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der
Häufigkeit
neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer
malignen Erkrankung mit
zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von
chronisch-myeloischer
Leukämie und Myelodysplastischem Syndrom).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Stimufend sollte durch Ärzte, die in der
Onkologie und/oder Hämatologie
erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis (eine einzelne
Fertigspritze) Stimufend empfohlen,
die frühestens