STILNOX 10MG Potahovaná tableta

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Składnik aktywny:

10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT

Dostępny od:

Sanofi s.r.o., Praha Array

Kod ATC:

N05CF02

INN (International Nazwa):

10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT

Dawkowanie:

10MG

Forma farmaceutyczna:

Potahovaná tableta

Droga podania:

Perorální podání

Typ recepty:

Rx Array

Dziedzina terapeutyczna:

ZOLPIDEM

Podsumowanie produktu:

Kód SÚKL: 0225906 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243893 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221131 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266761 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0016286 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132901 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0016285 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266760 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243894 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047460 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132618 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0068902 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0047459 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132619 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083373 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132803 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132602 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132642 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132641 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132603 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0221061 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Status autoryzacji:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data autoryzacji:

2024-02-12

Ulotka dla pacjenta

1
SP.ZN. SUKLS263521/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
STILNOX 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
zolpidemi tartras
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Stilnox a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stilnox
užívat
3.
Jak se přípravek Stilnox užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Stilnox uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK STILNOX A
K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Stilnox patří mezi tzv. hypnotika, tedy léky
navozující spánek. Léčivou látkou obsaženou
v
přípravku Stilnox je zolpidem. Zolpidem zkracuje dobu nástupu
spánku, snižuje počet probuzení,
prodlužuje celkovou dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením
fyziologické stavby spánku.
Přípravek Stilnox je určen ke krátkodobé léčbě nespavosti u
dospělých, která je vysiluje nebo vede k
jejich těžkému rozrušení.
2.
ČEMU
MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST,
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK STILNOX
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK STILNOX
-
Jestliže jste alergický(á) na zolpidem nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
-
Jestliže máte závažné onemocnění jater.
-
Pokud máte akutní a/nebo závažné pr

Charakterystyka produktu

1/9
SP.ZN. SUKLS263521/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Stilnox 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 90,4 mg a
maximálně 0,16 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Popis přípravku: bílé až téměř bílé podlouhlé potahované
tablety, na jedné straně s půlící rýhou, na
druhé straně vyraženo „STILNOX“. Tabletu lze rozdělit na
stejné dávky.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zolpidem je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u
dospělých v případech, kdy je nespavost
vysilující nebo vede k těžkému rozrušení pacienta.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Zolpidem působí rychle, a proto se podává bezprostředně před
ulehnutím nebo po ulehnutí.
Přípravek by měl být užíván pouze v případě, že lze
zajistit dostatečnou délku spánku (8 hodin).
Dávku je nutno užít najednou a neužívat další během téže
noci.
Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg a užívá se
bezprostředně před spaním. Je třeba
podávat nejnižší účinnou denní dávku zolpidemu a maximální
denní dávka nesmí překročit 10 mg.
Léčba má být co nejkratší a nemá překročit čtyři týdny, a
to včetně období, kdy dochází ke
snižování dávky. V nezbytných případech je možné prodloužit
podávání přípravku nad
maximální dobu léčby, ale pouze po opětovném zhodnocení stavu
pacienta, jelikož riziko závislosti
a zneužití se zvyšuje s délkou léčby (viz bod 4.4).
Zvláštní populace:
_Pediatrická_
_ populace:_
Vzhledem k nedostatku dat o použití přípravku Stilnox u věkové
skupiny do 18 let se podávání v
této věkové skupině nedoporučuje. Dostupné výsledky placebem
kontrolovaných studií jsou
uvedeny v
bodě 5.1.
_ _
_Starší_
_ nebo _
_oslabení_
_ pacienti:_
Starší nebo o