STEZZA

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Składnik aktywny:

ACETATO DE NOMEGESTROL, ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO

Dostępny od:

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.

Kod ATC:

ANTICONCEPCIONAIS

INN (International Nazwa):

ACETATE DE NOMEGESTROL, ESTRADIOL HEMI-hydrated

Dziedzina terapeutyczna:

ANTICONCEPCIONAIS

Podsumowanie produktu:

2,5 MG + 1,5 MG COM REV CT BL AL PVC CALEND X 24 + 4 PLACEBO - 1002901860011 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2,5 MG + 1,5 MG COM REV CT BL AL PVC CALEND X 72 + 12 PLACEBO  - 1002901860028 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status autoryzacji:

Cancelado/Caduco

Data autoryzacji:

2014-03-31

Ulotka dla pacjenta

STEZZA
®
(acetato de nomegestrol e estradiol)
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
acetato de nomegestrol 2,5 mg + estradiol 1,5 mg
STEZZA_BU12_112018_VP 1 de 12
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
STEZZA
®
ACETATO DE NOMEGESTROL E ESTRADIOL
APRESENTAÇÕES
STEZZA
®
Comprimidos revestidos de
- acetato de nomegestrol 2,5 mg + estradiol 1,5 mg em embalagem com 24
comprimidos revestidos brancos
(ativo) e 4 comprimidos revestidos amarelos (placebo) ou 72
comprimidos revestidos brancos (ativo) e 12
comprimidos revestidos amarelos (placebo).
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
STEZZA
®
2,5 mg + 1,5 mg
Cada comprimido revestido branco contém:
acetato de
nomegestrol...............................................................................2,5
mg
estradiol
hemi-hidratado..............................................................................1,5
mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, talco, estearato de magnésio, sílica
coloidal anidra, álcool polivinílico, dióxido de titânio e
macrogol.
Cada comprimido revestido amarelo contém:
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, talco, estearato de magnésio, sílica
coloidal anidra, álcool polivinílico, dióxido de titânio,
macrogol, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
RECOMENDA-SE
A LEITURA CUIDADOSA DESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM ESTE
MEDICAMENTO
•
Guarde esta bula. Você poderá precisar ler as informações
novamente em outra ocasião.
•
Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou
farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a
outras pessoas, pois pode ser
prejudicial a elas.
•
Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou se você apresentar
algum efeito colateral que não seja
mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
STEZZA
®
é um anticoncepcional utilizado para prevenir a

Charakterystyka produktu

STEZZA
®
(acetato de nomegestrol e estradiol)
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
acetato de nomegestrol 2,5 mg + estradiol 1,5 mg
STEZZA_BU12_112018_VPS
Página 1 de 10
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
STEZZA
®
ACETATO DE NOMEGESTROL E ESTRADIOL
APRESENTAÇÕES
STEZZA
®
Comprimidos revestidos de
- acetato de nomegestrol 2,5 mg + estradiol 1,5 mg em embalagem com 24
comprimidos revestidos brancos (ativo) e 4 comprimidos
revestidos amarelos (placebo) ou 72 comprimidos revestidos brancos
(ativo) e 12 comprimidos revestidos amarelos (placebo).
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
STEZZA
®
2,5 mg + 1,5 mg
Cada comprimido revestido branco contém:
acetato de
nomegestrol...............................................................................2,5
mg
estradiol
hemi-hidratado..............................................................................1,5
mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,
álcool
polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.
Cada comprimido revestido amarelo contém:
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,
álcool
polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo
e óxido de ferro preto.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Anticoncepção oral.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em dois estudos randomizados, abertos e comparativos de
eficácia-segurança, mais de 3.200 mulheres entre 18-50 anos de idade
foram
tratadas por até 13 ciclos consecutivos com STEZZA
®
e mais de 1.000 mulheres com drospirenona 3 mg-etinilestradiol 30 mcg
(regime de
21/7).
No grupo de STEZZA
®
, foi relatado aumento de peso em 8,6% das mulheres (
_versus_
5,7% no grupo comparador); sangramento de privação
anormal (predominantemente ausência de sangramento de privação) em
10,5% das mulheres (
_versus_
0,5% no grupo comparador); e acne em
15,4% das mulheres (
_ve