Stesolid 10 mg/dosis rektalvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

DIAZEPAM

Dostępny od:

2care4 ApS

Kod ATC:

N05BA01

INN (International Nazwa):

diazepam

Dawkowanie:

10 mg/dosis

Forma farmaceutyczna:

rektalvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2018-01-02

Ulotka dla pacjenta

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
STESOLID® 5 MG/DOSIS OG 10 MG/DOSIS REKTALVÆSKE,
OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER
diazepam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Stesolid
3. Sådan skal du bruge Stesolid
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Stesolid hører til gruppen af benzodiazepiner. Det har en
angstdæmpende, beroligende og muskelafslappende virkning.
Du kan bruge Stesolid:
• ved visse former for kramper, som f.eks. feberkramper hos børn
• som beroligende middel mod angst og uro før undersøgelser eller
operation.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE STESOLID
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
BRUG IKKE STESOLID:
– hvis du er allergisk over for diazepam, andre benzodiazepiner
eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stesolid (angivet i afsnit
6).
– hvis du har en tilstand, der kaldes myastenia gravis, der
medfører at musklerne svækkes og let bliver trætte.
– hvis du lider af søvnapnø (en søvnforstyrrelse, hvor du har
unormale pauser i vejrtrækningen under søvn).
– hvis du har alvorlig leversygdom.
– hvis du har akut respirationsdepression (langs

Charakterystyka produktu

19. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
STESOLID, REKTALVÆSKE, OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER (2CARE4 APS)
0.
D.SP.NR.
02738
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Stesolid
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis indeholder 5 mg eller 10 mg diazepam.
Hjælpestoffer
Benzoesyre (E210)
Natriumbenzoat (E211)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Rektalvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS)
Gul, gennemsigtig tube, indeholdende en klar væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kramper, herunder feberkramper hos børn. Sedation før undersøgelser
og behandlinger.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
_Børn mellem 1 måned og 1 år_
5 mg, derefter om nødvendigt 5 mg efter 10 minutter.
_58671_spc.doc_
_Side 1 af 14_
_Børn 2-11 år_
5-10 mg, derefter om nødvendigt 5-10 mg efter 10 minutter.
_Børn 12-17 år_
10-20 mg, derefter om nødvendigt 10-20 mg efter 10 minutter.
_Voksne_
10-20 mg, derefter om nødvendigt 10-20 mg efter 10-15 minutter.
_Ældre_
10 mg, derefter om nødvendigt 10 mg efter 10-15 minutter.
Behandlingsvarighed
Behandlingsvarigheden bør være så kort som mulig (se pkt. 4.4).
Patienten bør revurderes
efter højst 4 uger og igen regelmæssigt herefter med henblik på at
vurdere behovet for
fortsat behandling, især hvis patienten er symptomfri. Behandlingen
bør generelt ikke vare
længere end 8-12 uger, inklusive nedtrapningsfasen.
Det kan i visse tilfælde være nødvendigt at forlænge behandlingen
udover den maksimalt
anbefalede behandlingstid. Hvis dette er tilfældet, bør dette ikke
ske uden revurdering med
særlig ekspertise af patientens tilstand.
Nedtrapning
Behandlingen bør altid nedtrappes gradvist. Patienter, der har fået
benzodiazepiner i
længere tid, kan have behov for en længere nedtrapningsfase.
Særlige populationer
Personer i følgende pat