Sterofundin ISO - Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Natrii chloridum + Calcii chloridum dihydricum + Magnesii chloridum hexahydricum + Acidum malicum + Kalii chloridum + Natrii acetas trihydratas

Dostępny od:

B. Braun Melsungen AG

Kod ATC:

B05BB01

INN (International Nazwa):

Preparat złożony

Dawkowanie:

-

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991061456; Zawartość opakowania: 1 worek 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991061593; Zawartość opakowania: 20 worków 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991061647; Zawartość opakowania: 1 poj. 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991061548; Zawartość opakowania: 1 worek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991061609; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991061463; Zawartość opakowania: 10 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991061494; Zawartość opakowania: 20 worków 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991061654; Zawartość opakowania: 1 worek 1000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991061630; Zawartość opakowania: 10 worków 1000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991061661; Zawartość opakowania: 6 butelek 1000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991061500; Zawartość opakowania: 1 poj. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991061531; Zawartość opakowania: 10 poj. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991061562; Zawartość opakowania: 10 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991061487; Zawartość opakowania: 10 poj. 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991061579; Zawartość opakowania: 1 poj. 1000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991061555; Zawartość opakowania: 10 poj. 1000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991061586; Zawartość opakowania: 1 butelka 1000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991061470

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Strona 1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
STEROFUNDIN ISO ROZTWÓR DO INFUZJI
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Sterofundin ISO i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Sterofundin ISO
3.
Jak stosować Sterofundin ISO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Sterofundin ISO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST STEROFUNDIN ISO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sterofundin ISO jest roztworem do infuzji podawanym do żyły.
Roztwór ten uzupełnia płyny utracone z układu krążenia. Można
go stosować w sytuacjach, kiedy
odczyn krwi może stać się lub stał się lekko kwaśny.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU STEROFUNDIN ISO
PACJENT NIE OTRZYMA LEKU STEROFUNDIN ISO,
jeśli stwierdzono u niego
–
zbyt dużo płynów w układzie krążenia;
–
ciężką chorobę serca z dusznością i obrzękiem stóp lub nóg;
–
ciężką chorobę nerek i nie może on wcale lub prawie wcale
oddawać moczu;
–
obrzęk tkanek organizmu w wyniku nagromadzenia płynów;
–
duże stężenie potasu lub wapnia we krwi;
–
lub jeśli krew pacjenta ma zbyt zasadowy odczyn.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania Sterofundin ISO należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
NALEŻY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ PODCZAS STOSOWANIA LEKU
STEROFUNDIN ISO
, jeśli u pacjenta
występuje
–
jakakolwiek choroba powodująca konieczność ograniczenia spożycia
soli, taka jak łagodne lub
umiarkowane upo�

Charakterystyka produktu

Strona 1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sterofundin ISO, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1000 ml produktu leczniczego Sterofundin ISO, roztwór do infuzji
zawiera:
Sodu chlorek
6,80 g
Potasu chlorek
0,30 g
Magnezu chlorek sześciowodny
0,20 g
Wapnia chlorek dwuwodny
0,37 g
Sodu octan trójwodny
3,27 g
Kwas L-jabłkowy
0,67 g
Stężenia elektrolitów:
mmol/l
Sód
145,0
Potas
4,0
Magnez
1,0
Wapń
2,5
Chlorek
127,0
Octan
24,0
Jabłczan
5,0
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1000 ml roztworu Sterofundin ISO zawiera 0,2 g sodu wodorotlenku
(0,115 g sodu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny bez widocznych cząstek
stałych.
pH: 5,1 – 5,9
Osmolarność teoretyczna: 309 mOsm/l
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Uzupełnianie utraconego płynu pozakomórkowego w przypadku
odwodnienia izotonicznego, z
występowaniem kwasicy lub w razie bezpośredniego niebezpieczeństwa
wystąpienia kwasicy.
Strona 2
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież i dzieci:
dawka
zależy
od
wieku,
masy
ciała,
klinicznego
i
biologicznego
stanu
pacjenta
i
terapii
towarzyszącej.
Zalecane dawkowanie:
Zalecana dawka to:

u dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży: 500 ml do 3
litrów/dobę, co odpowiada 1
do 6 mmol sodu/kg mc./dobę i 0,03 do 0,17 mmol potasu/kg mc./dobę.

u niemowląt, małych dzieci i dzieci: 20 ml do 100 ml/kg mc./dobę,
co odpowiada 3 do
14 mmol sodu/kg mc./dobę i 0,08 do 0,40 mmol potasu/kg mc./dobę.
Szybkość podawania:
Maksymalna szybkość infuzji zależy od zapotrzebowania pacjenta na
uzupełnienie płynów i
elektrolitów, jego masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego.
U dzieci szybkość infuzji wynosi przeciętnie 5 ml/kg mc./godz., ale
wartość ta zależy od wieku:
6-8 ml/kg mc./godz. u niemowląt, 4-6 ml/kg mc./godz. u małych dzieci
i 2-4 ml