STENOROL CRYPTO 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL PARA TERNEROS

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

HALOFUGINONA LACTATO

Dostępny od:

HUVEPHARMA NV

Kod ATC:

QP51AX08

INN (International Nazwa):

HALOFUGINONA LACTATE

Forma farmaceutyczna:

SOLUCIÓN ORAL

Skład:

HALOFUGINONA LACTATO 0,6086

Droga podania:

VÍA ORAL

Sztuk w opakowaniu:

Frasco de 500 ml, Frasco de 1 Litro

Typ recepty:

con receta

Grupa terapeutyczna:

Terneros recién nacidos

Dziedzina terapeutyczna:

Halofuginona

Podsumowanie produktu:

Caducidad formato: 2 Años; Caducidad tras primera apertura: 6 Meses; Caducidad tras reconstitucion: ; Indicaciones especie Terneros recién nacidos: Infección por protozoos Cryptosporidium spp.; Indicaciones especie Terneros recién nacidos: Diarrea; Contraindicaciones especie Todas: Debilidad general; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Diarrea instaurada; Contraindicaciones especie Todas: Estómago vacío; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Tiempos de espera especie Terneros recién nacidos Carne 13 Días

Status autoryzacji:

588678 Autorizado, 588679 Autorizado

Data autoryzacji:

2020-08-07

Ulotka dla pacjenta

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
STENOROL CRYPTO 0,5 MG/ML SOLUCIÓN ORAL PARA TERNEROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Bélgica
Fabricante responsable de la liberación del lote:
BIOVET S.A.
39 Petar Rakov Str.
4550 Peshtera
Bulgaria
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
STENOROL CRYPTO 0,5 mg/ml solución oral para terneros
Halofuginona (como lactato)
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA: Halofuginona (como lactato) 0,50 mg
Equivalente a 0,6086 mg de lactato de halofuginona
EXCIPIENTES:
Ácido benzoico (E210) 1 mg
Tartrazina (E102) 0,03 mg
Solución oral.
Líquido transparente de color amarillo verdoso intenso.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
En terneros recién nacidos:

Prevención de diarrea debida a _Cryptosporidium parvum_
diagnosticado, en explotaciones
con antecedentes de criptosporidiosis.
La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de
vida.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12

Reducción de diarrea debida a _Cryptosporidium parvum_ diagnosticado.
La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a
la aparición de la
diarrea.
En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de
ooquistes.
5.
CONTRAINDICACIONES
No administrar en animales con el estómago vacío.
No usar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas y en
animales débiles.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se ha ob

Charakterystyka produktu

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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28022 MADRID
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
STENOROL CRYPTO 0,5 mg/ml solución oral para terneros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Halofuginona (como lactato)
0,50 mg
Equivalente a 0,6086 mg de lactato de halofuginona
EXCIPIENTES:
Ácido benzoico (E 210)
1,00 mg
Tartrazina (E 102)
0,03 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido transparente de color amarillo verdoso intenso.
4.
DATOS CLINICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (terneros recién nacidos).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
En terneros recién nacidos:

Prevención de diarrea debida a _Cryptosporidium parvum_
diagnosticado, en explota-
ciones con antecedentes de criptosporidiosis.
La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de
vida.

Reducción de diarrea debida a _Cryptosporidium parvum_ diagnosticado.
La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a
la aparición de
la diarrea.
En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de
ooquistes.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No administrar en animales con el estómago vacío.
No usar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas y en
animales débiles.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Administrar solo después de la ingesta de calostro o tras la ingesta
de leche o reempla-
zante lácteo, utilizando cualquier dispositivo apropiado para la
administración