Stelfonta

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

tigilanol tiglate

Dostępny od:

QBiotics Netherlands B.V.

Kod ATC:

QL01XX

INN (International Nazwa):

tigilanol tiglate

Grupa terapeutyczna:

Psy

Dziedzina terapeutyczna:

tigilanol tiglate

Wskazania:

Do leczenia niesprawne, bez przerzutów odległych (które na scenie) podskórnych guzów komórek tucznych znajdujących się na poziomie lub tylnej łokciowego lub stawu skokowego, a niesprawne, pokoje przerzutami skóry masztowe komórki nowotworów u psów.

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2020-01-15

Ulotka dla pacjenta

19
B. ULOTKA INFORMACYJNA
20
ULOTKA INFORMACYJNA
STELFONTA 1 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM Haga
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Virbac
1
ère
avenue
2065m L I D
06516 Carros
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
STELFONTA 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów
Tyglan tigilanolu
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tyglan tigilanolu
1 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie nieoperacyjnych, nieprzerzutowych (wg klasyfikacji WHO)
guzów podskórnych z komórek
tucznych umiejscowionych w stawie łokciowym lub stawie skokowym
bądź dystalnie w stosunku do
nich oraz nieoperacyjnych, nieprzerzutowych guzów skórnych z
komórek tucznych u psów. Objętość
guza nie może przekraczać 8 cm
3
. Musi istnieć możliwość wykonania wstrzyknięcia produktu
doguzowo.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
W celu zminimalizowania wycieku produktu z powierzchni guza po
wstrzyknięciu, nie należy
podawać produktu w przypadku guzów z komórek tucznych o uszkodzonej
powierzchni.
Nie należy podawać produktu bezpośrednio do marginesu
chirurgicznego po resekcji guza.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jakakolwiek ingerencja w guzy z komórek tucznych może prowadzić do
degranulacji komórek guza.
Degranulacja może powodować obrzęk i zaczerwienienie w miejscu guza
i wokół niego, a także
ogólnoustrojowe objawy kliniczne, w tym owrzodzenie żołądka i
krwawienie z żołądka oraz
powikłania, które mogą zagrażać życiu, takie jak wstrząs
hipowolemiczny lub ogólnoustrojowa
odpowiedź zapalna. W celu zmniejszenia częstości występowania
miejscowych i ogólnoustrojowych
21
działań niepożądanych związanych z degranulacją komórek
tucznych i uwalnianiem histaminy, u
wszystkich leczonych psów przed leczeniem i po nim należy
jednocz

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
STELFONTA 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tyglan tigilanolu
1 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie nieoperacyjnych, nieprzerzutowych (wg klasyfikacji WHO)
guzów podskórnych z komórek
tucznych umiejscowionych w stawie łokciowym lub stawie skokowym
bądź dystalnie w stosunku do
nich oraz nieoperacyjnych, nieprzerzutowych guzów skórnych z
komórek tucznych u psów.
Objętość guza nie może przekraczać 8 cm
3
. Musi istnieć możliwość wykonania wstrzyknięcia
produktu doguzowo.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
W celu zminimalizowania wycieku produktu z powierzchni guza po
wstrzyknięciu nie należy
podawać produktu w przypadku guzów z komórek tucznych o uszkodzonej
powierzchni.
Nie należy podawać produktu bezpośrednio do marginesu
chirurgicznego po resekcji guza.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Wpływ produktu leczniczego weterynaryjnego STELFONTA na guzy z
komórek tucznych jest
ograniczony do miejsca wstrzyknięcia, ponieważ nie działa on
ogólnoustrojowo. Dlatego nie należy
stosować produktu leczniczego weterynaryjnego STELFONTA w przypadku
choroby z przerzutami.
Leczenie nie zapobiega rozwojowi guzów z komórek tucznych
_de novo_
.
Leczenie powoduje zmianę architektury tkanek. W związku z tym
rzetelna ocena stadium
histologicznego guza po leczeniu jest mało prawdopodobna.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Produkt należy podawać wyłącznie doguzowo, ponieważ inne drogi
wstrzyknięcia są zwi�