Sporanox 100 mg Kapseln

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Itraconazol

Dostępny od:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (International Nazwa):

itraconazole

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsel

Skład:

Itraconazol (23401) 100 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

1998-02-02

Ulotka dla pacjenta

2244/45-ZGR006B
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oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
SEMPERA KAPSELN
WIRKSTOFF: Itraconazol
ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
100 mg Itraconazol
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Saccharose, Maisstärke, Glucosesirup, Methylhydroxypropylcellulose,
Macrogol 20000, Gelatine, Titandioxid
(E 171), Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132)
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packungen mit 15 und 30 Kapseln
Anstaltspackungen
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Arzneimittel mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung von
Pilzerkrankungen.
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Janssen Biotech N.V., Olen (Belgien)
Am Gänslehen 4 – 6
Famar S.A. Factory B, Anthousa (Griechenland)
83451 Piding
Tel: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
OBERFLÄCHLICHE PILZINFEKTIONEN
Sempera Kapseln sind - wenn eine äußerliche Behandlung nicht wirksam
ist - zur Behandlung folgender
Pilzerkrankungen angezeigt:
- Pilzerkrankung der Haut (z.B. Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea
pedis, Tinea manus),
- Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor),
- durch Pilze (Dermatophyten und/oder Hefen) verursachte Infektionen
der Finger- und Zehennägel, die mit
Onycholysis und/oder Hyperkeratose (Nagelablösung mit vermehrter
Hornhautbildung) einhergehen,
- durch Pilze (Aspergillus spp., Hefen (Candida), Fusarium spp.)
verursachte Hornhautentzündung des Auges
(mykotische Keratitis).
PILZERKRANKUNGEN DER SCHLEIMHÄUTE UND/ODER INNERER ORGANE
(SYSTEMISCHE MYKOSEN)
Sempera Kapseln sind zur Behandlung von Pilzerkrankungen der
Schleimhäute und/oder innerer Organe
(systemische
Mykosen)
angezeigt,
wie
Aspergillose,
Candidose,
nichtmeningealer
Kryptokokkose,
Histoplasmose, Sporotrichose, Paracoccidioidomykose, Blastomykose und
anderen selten auftretenden
system

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
SEMPERA KAPSELN
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SEMPERA KAPSELN
WIRKSTOFF: Itraconazol
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Orales Breitspektrum-Antimykotikum
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Kapsel enthält 100 mg Itraconazol
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Saccharose, Maisstärke, Glucosesirup, Methylhydroxypropylcellulose,
Macrogol 20000, Gelatine, Titandioxid (E 171),
Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132)
4. ANWENDUNGSGEBIETE
OBERFLÄCHLICHE MYKOSEN
Sempera Kapseln sind - wenn eine äußerliche Behandlung nicht wirksam
ist - zur Behandlung folgender Pilzinfektionen
angezeigt:
- Dermatomykosen (z.B. Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis,
Tinea manus),
- Pityriasis versicolor,
- durch Dermatophyten und/oder Hefen verursachte Pilzinfektionen der
Finger- und Zehennägel, die mit Onycholysis und/
oder Hyperkeratose einhergehen,
- mykotische Keratitis durch Aspergillus spp., Hefen (Candida),
Fusarium spp.
SYSTEMISCHE MYKOSEN
Sempera Kapseln sind zur Behandlung von systemischen Mykosen
angezeigt, wie Candidose, Aspergillose,
nichtmeningealer Kryptokokkose, Histoplasmose, Sporotrichose,
Paracoccidioidomykose, Blastomykose und anderen
selten auftretenden systemischen oder tropischen Mykosen.
Sempera Kapseln können zur Behandlung einer Kryptokokken-Meningitis
angewendet werden bei Patienten,
- die auf Amphotericin B/Flucytosin nicht ansprechen oder
- bei denen Amphotericin B/Flucytosin auf Grund einer
Nierenschädigung oder aus anderen Unverträglichkeitsgründen
kontraindiziert sind.
5. GEGENANZEIGEN
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die
sonstigen Bestandteile dürfen Sempera Kapseln nicht
angewendet werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Sempera Kapseln mit Terfenadin,
Astemizol, Mizolastin, Cisaprid, Dofetilid, Chinidin,
Pimozid, über Cytochrom P 450 3A4 metabolisierten
HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wie Simvastatin und Lovastatin,
Triazolam und oralen Darreichungsf