Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS 0,5% Płyn na skórę

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Chlorhexidini digluconas

Dostępny od:

Laboratorium Farmaceutyczne "Labpharm - ATS" Anna Szost, Tadeusz Szost

Kod ATC:

D08AC

INN (International Nazwa):

Chlorhexidini gluconas

Dawkowanie:

0,5%

Forma farmaceutyczna:

Płyn na skórę

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 kanister 5 l Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990072996; Zawartość opakowania: 1 kanister 10 l Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990073009; Zawartość opakowania: 1 kanister 25 kg Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990073078; Zawartość opakowania: 1 butelka 600 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990072972; Zawartość opakowania: 1 butelka 1000 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990072989; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990072965; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990072958

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
_ _
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BUTELKA Z TWORZYWA
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SPIRYTUS HIBITANOWY 0,5% ATS, płyn na skórę
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
100 g płynu na skórę zawiera 0,5 g chloroheksydyny diglukonianu.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Etanol 760 g/l, woda oczyszczona
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Płyn na skórę
100 ml Kod EAN: 5909990072958
500 ml Kod EAN: 5909990072965
600 ml Kod EAN: 5909990072972
1000 ml Kod EAN: 5909990072989
5.
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie na skórę.
Zastosowanie: płyn antyseptyczny przeznaczony do odkażania rąk
personelu medycznego,
skóry pacjentów oraz pola operacyjnego przed zabiegami.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Przyjęto uzasadnienie braku zapisu w punkcie 6 podane przez podmiot
odpowiedzialny.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Przeciwskazania: nie stosować w rozpoznanej nadwrażliwości na
diglukonian chloroheksydyny,
na oparzenia i otwarte rany ani do odkażania błon śluzowych,
Nie stosować u niemowląt i małych dzieci.
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP):
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Chronić od światła. Przechowywać w szczelnie zamkniętych
pojemnikach
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
Przyjęto uzasadnienie braku zapisu w punkcie 10 podane przez podmiot
odpowiedzialny.
2
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Laboratorium Farmaceutyczne „Labpharm-ATS” Anna Szost, Tadeusz
Szost
ul. Mickiewicza 32
05-840 Brwinów
12.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-4289/ZF
13.
NUMER SERII
Nr serii :
14.
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
OTC- Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza.
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
Stosować bez rozcieńczania.
16.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Przyjęto uzasadnienie braku zapisu sys

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SPIRYTUS HIBITANOWY 0,5% ATS, 0,5%, płyn na skórę
2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
100 g produktu leczniczego zawiera 0,5 g chloroheksydyny diglukonianu
_(Chlorhexidini _
_digluconas.) _
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn na skórę
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony do odkażania rąk personelu
medycznego, skóry pacjentów,
oraz pola operacyjnego przed zabiegami chirurgicznymi.
4.2.DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA
Dawkowanie: nie jest określone, stosowanie doraźne.
Sposób podania: roztwór przygotowany jest do bezpośredniego
użycia; stosować bez
rozcieńczania do odkażania rąk personelu medycznego, skóry
pacjentów przed iniekcjami i
zabiegami chirurgicznymi oraz do odkażania pola operacyjnego.
4.3. PRZECIWWSKAZANIA
Produktu leczniczego nie należy stosować:
- w przypadku rozpoznanej nadwrażliwość na diglukonian
chloroheksydyny
- do odkażania błon śluzowych jamy ustnej i w ginekologii
- na otwarte rany i oparzenia, ze względu na możliwość wywołania
hemolizy lub reakcji
anafilaktycznej;
- u niemowląt i małych dzieci.
4.4. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE
STOSOWANIA
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u
pacjentów, u których w wywiadzie
występowały uczulenia.
Nie stosować na otwarte rany i oparzenia, z uwagi na możliwość
wywołania hemolizy i
wystąpienia reakcji anafilaktycznej.
4.5. INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I INNE RODZAJE
INTERAKCJI.
Przy kontakcie z roztworami mydła, jonami chlorkowymi i detergentami
anionowymi
aktywność diglukonianu chloroheksydyny zmniejsza się.
2
4.6. WPŁYW NA PŁODNOŚĆ, CIĄŻĘ I LAKTACJĘ
Diglukonian chloroheksydyny należy zgodnie z klasyfikacją FDA do
kategorii B stosowania
w czasie ciąży.
Ponieważ brak jest odpowiednich danych klinicznych, produkt leczniczy
S
PIRYTUS
HIBITANOWY
0,5% ATS może być stosowany w czasie ciąży tylko w prz