Spiolto Respimat 2,5 mcg + 2,5 mcg Roztwór do inhalacji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Olodaterolum + Tiotropium

Dostępny od:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Kod ATC:

R03AL06

INN (International Nazwa):

Olodaterolum + Tiotropium

Dawkowanie:

2,5 mcg + 2,5 mcg

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do inhalacji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 wkład uzupełniający Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991432034; Zawartość opakowania: 3 wkłady uzupełniające Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991432058; Zawartość opakowania: 3 wkłady + 1 inhalator Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991432041; Zawartość opakowania: 1 wkład 30 dawek + 1 inhalator Respimat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991257439

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
_ _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SPIOLTO RESPIMAT, 2,5 MIKROGRAMA + 2,5 MIKROGRAMA, ROZTWÓR DO
INHALACJI
tiotropium + olodaterol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Spiolto Respimat i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spiolto Respimat
3.
Jak stosować lek Spiolto Respimat
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Spiolto Respimat
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SPIOLTO RESPIMAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK SPIOLTO RESPIMAT
Lek Spiolto Respimat zawiera dwie substancje czynne, tiotropium i
olodaterol. Należą one do grupy
leków zwanych długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
Tiotropium należy do podgrupy
leków przeciwcholinergicznych, natomiast olodaterol – do podgrupy
długo działających agonistów
receptorów beta
2
-adrenergicznych.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK SPIOLTO RESPIMAT
Lek Spiolto Respimat ułatwia oddychanie dorosłym pacjentom chorym na
przewlekłą obturacyjną
chorobę płuc (POChP). POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która
powoduje duszność oraz kaszel.
Termin POChP obejmuje przewlekłe zapalenie oskrzeli oraz rozedmę
płuc.
Lek Spiolto Respimat rozszerza oskrzela, pomagając otworzyć drogi
oddechowe i ułatwiając
oddychanie. Regularne stosowanie leku Spiolto Re

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spiolto Respimat, 2,5 mikrograma + 2,5 mikrograma, roztwór do
inhalacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dostarczana dawka zawiera 2,5 mikrograma tiotropium (w postaci bromku
jednowodnego) i 2,5
mikrograma olodaterolu (w postaci chlorowodorku) na jedno rozpylenie.
Dawka dostarczana jest to dawka, która po przejściu przez ustnik
inhalatora jest dostępna dla pacjenta.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy
zawiera 0,0011 mg
benzalkoniowego chlorku w każdym rozpyleniu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do inhalacji
Przezroczysty, bezbarwny roztwór do inhalacji
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Spiolto Respimat jest wskazany jako lek rozszerzający
oskrzela w leczeniu podtrzymującym
w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc (POChP).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do podawania
wziewnego. Wkład może być
stosowany jedynie z inhalatorem Respimat.
Na jedną dawkę leczniczą (inhalację) składają się dwa
rozpylenia z inhalatora Respimat.
_Dorośli _
Zalecana dawka wynosi 5 mikrogramów tiotropium i 5 mikrogramów
olodaterolu podanych jako dwa
rozpylenia z inhalatora Respimat raz na dobę o tej samej porze.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować produkt leczniczy Spiolto
Respimat w zalecanej dawce.
_Pacjenci z niewydolnością wątroby i niewydolnością nerek _
Produkt Spiolto Respimat zawiera tiotropium, które jest wydalane
głównie przez nerki oraz olodaterol
metabolizowany przede wszystkim w wątrobie.
2
_Zaburzenia czynności wątroby _
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu małym do
umiarkowanego mogą stosować
produkt leczniczy Spiolto Respimat w zalecanej dawce.
Brak danych dotyczących stosowania olodaterol