SPINRAZA 2,4 mg/1 mL rastvor za injekciju

Kraj: Bośnia i Hercegowina

Język: chorwacki

Źródło: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Składnik aktywny:

nusinersen

Dostępny od:

MEDIS INTERNATIONAL d.o.o. Sarajevo

Kod ATC:

M09AX07

INN (International Nazwa):

nusinersen

Dawkowanie:

2,4 mg/1 mL

Forma farmaceutyczna:

rastvor za injekciju

Skład:

1 bočica sa 5 mL rastvora za injekciju sadrži 12 mg nusinersena (2,4 mg/mL)

Sztuk w opakowaniu:

5 mL rastvora za injekciju u staklenoj bočici, u kutiji

Typ recepty:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Wyprodukowano przez:

BIOGEN INTERNATIONAL GmbH

Status autoryzacji:

Važeći

Data autoryzacji:

2022-10-27

Ulotka dla pacjenta

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Spinraza 12 mg/5 mL rastvor za injekciju
nusinersen
Pažljivo proČitajte cijelo ovo uputstvo prije nego što Vi ili Vaše
dijete poČnete primati ovaj lijek jer ono
sadrži važne informacije za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja, obratite se svom ljekaru ili
medicinskoj sestri.
-
Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo koje neželjeno
djelovanje, obavijestite ljekara ili
medicinsku sestru. To uključuje i bilo koja moguća neželjena
djelovanja koja nisu navedena u
ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je lijek Spinraza i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati
lijek Spinraza
3.
Kako se daje lijek Spinraza
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Spinraza
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je lijek Spinraza i za šta se koristi
Lijek Spinraza sadrži aktivnu supstancu
nusinersen
koja pripada grupi lijekova poznatih pod nazivom
antisens oligonukleotidi
. Lijek Spinraza se primjenjuje za liječenje genetske bolesti koja se
naziva
spinalna miši_ć_na atrofija
(SMA).
Spinalnu
mišiĆnu
atrofiju
prouzrokuje
nedostatak
proteina
u
tijelu
koji
se
naziva
protein
za
preživljavanje motori_č_kog neurona,
ili skraćeno na engleskom „SMN“ (engl.
survival motor neuron
).
Rezultat toga je gubitak nervnih ćelija u kičmenoj moždini, što
dovodi do slabosti mišića ramena,
kukova, natkoljenica i gornjeg dijela leđa. Može postojati i slabost
mišića koji učestvuju u disanju i
gutanju.
Lijek Spinraza djeluje tako što pomaže tijelu da proizvede više
proteina SMN koji nedostaje osobama
sa spinalnom mišićnom atrofijom. To smanjuje gubitak nervnih ćelija
i može povećati snagu mišića.
2.
Šta trebate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete poČnete
primati lijek Spinraza
Lijek Spinraza ne smijete primiti

ako ste Vi ili Vaše dijete alergiČni na nusinersen ili neki drugi
sastojak ovog lij

Charakterystyka produktu

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Spinraza 12 mg/5 mL rastvor za injekciju
nusinersen
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 5 mL sadrži nusinersen natrijum, što odgovara 12 mg
nusinersena.
Jedan mL sadrži 2,4 mg nusinersena.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar i bezbojan rastvor čiji je pH približno 7,2.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Lijek
Spinraza
je
indiciran
za
liječenje
spinalne
mišićne
atrofije
prouzrokovane
mutacijom
na
kromosomu 5q.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje lijekom Spinraza smije započeti samo ljekar s iskustvom u
liječenju spinalne mišićne atrofije
(SMA).
Odluku o liječenju treba zasnovati na individualiziranoj stručnoj
procjeni očekivanih koristi od liječenja
za svakog pojedinačnog pacijenta, uravnoteženih u odnosu na mogući
rizik od liječenja lijekom
Spinraza. Pacijenti s izrazitom hipotonijom i respiratornim zatajenjem
pri rođenju, kod kojih lijek
Spinraza nije ispitan, možda neće imati klinički značajnu korist
zbog teškog nedostatka proteina za
preživljenje motoričkih neurona (engl.
survival motor neuron
, SMN).
Doziranje
Preporučeno doziranje je 12 mg (5 mL) po primjeni.
Liječenje lijekom Spinraza treba započeti što prije nakon
postavljene dijagnoze, sa 4 udarne doze
0., 14., 28. i 63. dana. Nakon toga treba primjenjivati dozu
održavanja jednom svaka 4 mjeseca.
Trajanje lije_č_enja
Nema dostupnih informacija o dugotrajnoj efikasnosti ovoga lijeka.
Potrebu za nastavkom terapije
treba redovno provjeravati i razmatrati za pojedinačnog pacijenta,
zavisno od njegove kliničke slike i
odgovora na terapiju.
Propuštene ili zakašnjele doze
Ako se zakasni ili propusti udarna doza ili doza održavanja, lijek
Spinraza treba primijeniti prema
rasporedu u tabeli 1 u nastavku.
Tabela 1: Preporuke za zakašnjelu ili propuštenu dozu
Zakašnjela ili propuštena doza
Vrijeme primjene doze
2
Udarna doza

Primijeniti zakašnjelu ili propu