Kraj: Szwajcaria
Język: włoski
Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
nusinersenum
Biogen Switzerland AG
M09AX
nusinersenum
Soluzione per Iniezione intrathekalen
Solvens: nusinersenum 12 mg ut nusinersenum natricum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas, natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.
A
Synthetika
Trattamento della 5q associati ad atrofia muscolare spinale (SMA)
zugelassen
2017-09-20
• Ricerca • Cerca SAI • Nuove omologazioni • Testi modificati • Scaricare • Aiuto • Accedi IT DE FR EN AIPS - RICERCA INDIVIDUALE Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS) INFORMAZIONE DESTINATA AI PAZIENTI IT EN Indice dei contenuti Informazioni strutturate Indice dei contenuti Informazione destinata ai pazienti Spinraza™ Che cos'è Spinraza e quando si usa? Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento? Quando non si può usare Spinraza? Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Spinraza? Si può usare Spinraza durante la gravidanza o l'allattamento? Come usare Spinraza? Quali effetti collaterali può avere Spinraza? Di che altro occorre tener conto? Cosa contiene Spinraza? Numero dell'omologazione Dove è ottenibile Spinraza? Quali confezioni sono disponibili? Titolare dell'omologazione Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic). Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima della somministrazione di Spinraza a lei o a sua/o figlia/o. Questo medicamento viene dispensato solo nei centri ospedalieri specializzati in malattie neuromuscolari. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. Spinraza™ DE FR Biogen Switzerland AG Che cos'è Spinraza e quando si usa? Spinraza viene utilizzato su prescrizione medica per il trattamento di una malattia genetica chiamata atrofia muscolare spinale (SMA). Spinraza contiene il principio attivo nusinersen, che appartiene a un gruppo di medicamenti chiamati oligonucleotidi antisenso. Cos'è l'atrofia muscolare spinale? L'atrofia muscolare spinale è causata dalla carenza nell'organismo di una proteina chiamata Survival Motor Neuron, abbreviata SMN. Ciò porta alla perdita di cellule nervose nella colonna vertebrale che comporta una debolezza muscolare a spalle, anche, cosce e a livello della parte superiore della schiena. Possono essere indebo Przeczytaj cały dokument
• Ricerca • Cerca SAI • Nuove omologazioni • Testi modificati • Scaricare • Aiuto • Accedi IT DE FR EN AIPS - RICERCA INDIVIDUALE Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS) INFORMAZIONE PROFESSIONALE IT EN Indice dei contenuti Informazioni strutturate Indice dei contenuti Spinraza™ Composizione Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Indicazioni/Possibilità d'impiego Posologia/Impiego Controindicazioni Avvertenze e misure precauzionali Interazioni Gravidanza, allattamento Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine Effetti indesiderati Posologia eccessiva Proprietà/Effetti Farmacocinetica Dati preclinici Altre indicazioni Numero dell'omologazione Confezioni Titolare dell’omologazione Stato dell'informazione Spinraza™ Biogen Switzerland AG Composizione DE FR Principi attivi Nusinersen. Nusinersen è un 2'-O-2-metoxietile oligonucleotide antisenso completamente modificato che si lega a una sequenza specifica nell'introne 7 del pre-mRNA di SMN2. Sostanze ausiliarie Componenti del liquido cerebrospinale artificiale: sodio diidrogeno fosfato diidrato, idrogeno fosfato bisodico, cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio biidrato, cloruro di magnesio esaidrato, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili. Spinraza contiene 17,43 mg di sodio per flaconcino. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Soluzione per iniezione intratecale mediante puntura lombare Ogni flaconcino monouso contiene 12 mg di nusinersen in 5 ml di liquido cerebrospinale artificiale. Il pH è di circa 7,2. Indicazioni/Possibilità d'impiego Spinraza è indicato per il trattamento dell'atrofia muscolare spinale 5q (SMA). Posologia/Impiego Spinraza può venir distribuito solo nei centri ospedalieri specializzati in malattie neuromuscolari. È d'obbligo che il personale medico curante abbia esperienza nella diagnostica e nel trattamento dei pazienti con atrofia muscolare spinale e nell'effettuazione d Przeczytaj cały dokument