Speridan 4 mg 4 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Risperidonum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

N05AX08

INN (International Nazwa):

Risperidonum

Dawkowanie:

4 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990568161; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990568147; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990568185; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990568178; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990568154

Status autoryzacji:

2019-03-11

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SPERIDAN 1 MG, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE
SPERIDAN 2 MG, 2 MG, TABLETKI POWLEKANE
SPERIDAN 3 MG, 3 MG, TABLETKI POWLEKANE
SPERIDAN 4 MG, 4 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Risperidonum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Speridan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Speridan
3.
Jak stosować lek Speridan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Speridan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SPERIDAN W I JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Speridan należy do grupy leków nazywanych lekami
przeciwpsychotycznymi (stosowanymi
w leczeniu psychoz).
Lek Speridan stosuje się w:

leczeniu schizofrenii – choroby, w której pacjent może widzieć,
słyszeć lub czuć rzeczy
nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać
niezwykłą podejrzliwość
lub dezorientację

leczeniu epizodów maniakalnych – stanu, w którym pacjent może
odczuwać silne pobudzenie,
podniecenie, wzburzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny;
epizody maniakalne
występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się
agresji u osób z otępieniem
w chorobie Alzheimera, którzy szkodzą sobie lub innym; przed
zastosowaniem leku należy
zastosować alternat

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Speridan 1 mg, 1 mg, tabletki powlekane
Speridan 2 mg, 2 mg, tabletki powlekane
Speridan 3 mg, 3 mg, tabletki powlekane
Speridan 4 mg, 4 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana 1 mg zawiera 1 mg rysperydonu
_(Risperidonum)_.
Każda tabletka powlekana 2 mg zawiera 2 mg rysperydonu
_(Risperidonum)_.
Każda tabletka powlekana 3 mg zawiera 3 mg rysperydonu
_(Risperidonum)_.
Każda tabletka powlekana 4 mg zawiera 4 mg rysperydonu
_(Risperidonum)_.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana 1 mg zawiera 61 mg laktozy bezwodnej.
Każda tabletka powlekana 2 mg zawiera 123 mg laktozy bezwodnej.
Każda tabletka powlekana 3 mg zawiera 184 mg laktozy bezwodnej.
Każda tabletka powlekana 4 mg zawiera 245 mg laktozy bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Speridan 1 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, z rowkiem dzielącym,
o wymiarach 8 mm x 5 mm, oznaczone „T1” po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe
dawki.
Speridan 2 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, z rowkiem dzielącym,
o wymiarach 10 mm x 5 mm, oznaczone „T2” po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe
dawki.
Speridan 3 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, z rowkiem dzielącym,
o wymiarach 11 mm x 6,5 mm, oznaczone „T3” po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe
dawki.
Speridan 4 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, z rowkiem dzielącym,
o wymiarach 14 mm x 7,5 mm, oznaczone „T4” po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe
dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Speridan jest wskazany w leczeniu schizofrenii.
Produkt leczniczy Speridan jest wskazany w leczeniu epizodów
maniakalnych o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywn